Cavinton 10 mg/2 ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 amp. (2 ml) zawiera 10 mg winpocetyny. Preparat zawiera: sorbitol (E 420), alkohol benzylowy, pirosiarczyn sodu (E 223).

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, jak również na właściwości reologiczne krwi. Pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa transport glukozy przez barierę krew-mózg, zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową, powoduje zwiększenie tolerancji komórek na niedotlenienie. Przyspiesza cykl metaboliczny noradrenaliny i serotoniny w mózgu. Hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów oraz hamuje wychwyt adenozyny przez erytrocyty, ułatwia transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów. Selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe. Nie wywołuje efektu podkradania - powoduje perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi. Ponadto winpocetyna działa ochronnie na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywoływanych przez aminokwasy, ma działanie przeciwutleniające. T_0,5 winpocetyny wynosi 4,83 ±1,29 h. Lek wydalany jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%).

Leczenie ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy konieczne jest leczenie parenteralne. Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności środkowej tętnicy lub żyły siatkówki). Leczenie starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym wpływem leków lub innego rodzaju starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku działania hałasu), choroby Meniere'a i szumu w uszach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych. Dzieci (brak badań klinicznych w tej grupie wiekowej). Ostra faza udaru krwotocznego. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Stosowanie winpocetyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 h 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka.

Dożylnie, wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym. Dorośli: początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg rozcieńczone w 500 ml roztworu do wlewów. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 80 kropli/min. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla pacjenta o mc. 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 amp. w 500 ml roztworu do wlewów). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Preparat można rozcieńczać w fizjologicznych płynach infuzyjnych zawierających chlorek sodu lub glukozę. Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3 h po przygotowaniu. Nie podawać preparatu we wstrzyknięciu domięśniowym. Nie podawać dożylnie nie rozcieńczonego preparatu.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem Cavinton w postaci doustnej, w dawce 1 tabl. Cavinton Forte (10 mg) 3 razy na dobę lub 2 tabl. Cavinton (5 mg) 3 razy na dobę.

U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne oraz u pacjentów z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT lek można stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści względem możliwego ryzyka terapii. U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odcinka QT zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG. Ze względu na zawartość sorbitolu w roztworze (160 mg/2 ml) należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem preparatu u pacjentów z objawami z dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (20 mg/2 ml) preparat może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna) należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodowego (2 mg/2 ml) preparat może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem:
- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca,
- znaczne zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania.

Częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi),
- uderzenia krwi do głowy,
- zapalenie żył.

Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie i pocenie się. Objawy te
  mogą wiązać się z chorobą podstawową.
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT), częstoskurcz i dodatkowy
  skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia
  tych objawów było zastosowanie leku Cavinton,
- nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne odczyny skórne.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),
- bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji gdy winpocetynę podawano z β-adrenolitykami (tj. kloranolol, pindolol), klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem, hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na OUN, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest chemicznie niezgodny z heparyną, dlatego nie należy mieszać tych leków w tej samej strzykawce. Można jednak stosować jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ze względu na niezgodność preparatu z roztworami do wlewów zawierającymi aminokwasy, nie należy ich mieszać.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl