Cavinton Forte 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny. Preparat zawiera laktozę.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, jak również na właściwości reologiczne krwi. Działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywoływanych przez aminokwasy, nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny. Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na niedotlenienie, zwiększa transport glukozy przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy na bardziej korzystny szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie izoenzymu fosfodiesterazy cGMP-PDE zależnego od kompleksu Ca²⁺-kalmodulina, w wyniku czego zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Winpocetyna zwiększa stężenie ATP i stosunek ATP/AMP w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów oraz hamuje wychwyt adenozyny przez erytrocyty, ułatwia transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów. Selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza oporność naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego. Winpocetyna nie wywołuje efektu podkradania - zwiększa perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi. Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu występuje po 1 h od podania. Wiązanie z białkami osocza wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna wynosi 7%. Klirens winpocetyny jest większy od klirensu wątrobowego, co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie leku. T_0,5 wynosi 4,83 ± 1,29 h. Lek wydalany jest z moczem (60%) i kałem (40%).

Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego. Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

Nadwrażliwość na winpocetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra faza udaru krwotocznego. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ciąża i okres karmienia piersią. Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych. Dzieci (brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej).

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów). W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu leku na niemowlęta karmione piersią.

Doustnie. Dorośli. Tabl. 5 mg: 1-2 tabl. 3 razy na dobę; dawka podtrzymująca: 1 tabl. 3 razy na dobę. Tabl. forte 10 mg: 1 tabl. 3 razy na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Tabletki należy przyjmować po posiłku.

U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowane są zgodnie z częstością występowania.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty głowy i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą podstawową,
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i dodatkowe
skurcze serca; objawy te występowały samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy zastosowanie leku
Cavinton Forte mogło być przyczyną tych objawów,
- zmiany ciśnienia krwi (głównie niższe ciśnienie krwi niż zwykle), uderzenia gorąca,
- nudności, zgaga i suchość w ustach
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi, co może powodować częste zakażenia),
- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z: β-adrenolitykami (tj. kloranolol, pindolol), klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem, hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na OUN, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl