Cefalgin Migraplus 250 mg+150 mg+50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 250 mg paracetamolu, 150 mg propyfenazonu i 50 mg kofeiny.

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, zawierający 3 substancje czynne: paracetamol, propyfenazon i kofeinę, w stosunku 5:3:1. Mechanizm działania paracetamolu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN. Działanie przeciwgorączkowe przypisuje się wpływowi na ośrodki regulujące w podwzgórzu. Propyfenazon hamuje aktywność obwodowej cyklooksygenazy, zmniejszając syntezę prostaglandyn. Działa głównie przeciwgorączkowo. Jest skuteczny w bólach związanych ze skurczem mięśni gładkich. Kofeina działa łagodnie stymulująco na OUN. Zwęża naczynia krwionośne mózgu, zmniejszając przepływ wewnątrzczaszkowy. W połączeniu z paracetamolem zwiększa jego skuteczność w zwalczaniu nie migrenowych bólów głowy. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe propyfenazonu. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w czasie 0,5-2 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Wydalanie odbywa się przez nerki. Z moczem wydalany jest w około 95% w postaci metabolitów, a około 5% w postaci niezmienionej. Biologiczny T_0,5 wynosi 1-3 h i może wydłużyć się u pacjentów ze chorobami wątroby lub po przedawkowaniu. Propyfenazon po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie po ok. 30 min. Z białkami krwi łączy się w ok. 10%. Metabolizowany jest w wątrobie. Powstałe metabolity po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym są wydalane z moczem, ok. 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Biologiczny T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2,1-2,4 h. Kofeina po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1-1,5 h. W 17% wiąże się z białkami surowicy. Szybko przenika do tkanek i narządów. Metabolizowana jest w wątrobie, ulegając demetylacji do paraksantyny, teobrominy i teofiliny. Metabolity wydalane są z moczem, tylko 1-2 % dawki wydalana jest w postaci niezmienionej. Biologiczny T_0,5 wynosi 3-7 h.

Bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: migrenowe bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe, nerwobóle. Gorączka.

Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę, kwas acetylosalicylowy, pirazolony lub pochodne tych związków (fenazon, propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, metamizol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. Zmiany w obrazie krwi obwodowej jak niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza. Wrodzony niedobór G-6-PD. Nadciśnienie tętnicze. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Ostra porfiria wątrobowa. Choroba alkoholowa.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Kofeina przenika do płodu osiągając stężenie podobne jak w organizmie matki. Nadmierne spożycie kofeiny przez kobiety w ciąży może wywołać zaburzenia rytmu serca płodu. Brak danych dotyczących wpływu propyfenazonu na płód ludzki. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Paracetamol, propyfenazon i kofeina przenikają do mleka. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. jednorazowo; w razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę. Sposób podania. Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu. Preparat zawiera paracetamol - ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leku nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane. Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych zawierających paracetamol może wywołać zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby lub nerek. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem glukuronylotransferazy), zaburzeniami hemopoezy, z chorobą alkoholową, niedożywieniem oraz przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (już przy dawkach terapeutycznych paracetamolu może wystąpić działanie hepatotoksyczne). Preparat stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie paracetamol i zydowudynę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Stosowanie przez dłuższy czas może wywołać uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Długotrwałe stosowanie może wywołać zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany skórne w postaci rumienia, wysypki, świądu lub pokrzywki będące objawami reakcji
nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, bóle brzucha, wymioty, pieczenie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (brak granulocytów),
pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi tj. krwinek
czerwonych, białych i płytek krwi), methemoglobinemia (zwiększona ilość methemoglobiny
powstającej w wyniku utlenienia hemoglobiny).
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy będące objawami reakcji uczulenia
(nadwrażliwości), wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, zaburzenia snu, drżenie mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Alkohol nasila hepatotoksyczne działanie paracetamolu. Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: niektóre leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna zwiększają uszkadzające wątrobę działanie paracetamolu. Równoczesne podawanie paracetamolu z chloramfenikolem powoduje wydłużenie eliminacji i zwiększenie ryzyka toksyczności leku. Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. U pacjentów stosujących jednocześnie te leki należy kontrolować czas protrombinowy. Aspiryna, salicylany oraz NLPZ długotrwale stosowane z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Kofeina nasila tachykardię powodowaną przez leki sympatykomimetyczne, tyroksynę i zmniejsza eliminację teofiliny. Palenie papierosów i barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny. Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od substancji takich jak efedryna. Jednoczesne podawanie niektórych inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny i jej metabolitu paraksantyny.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy