Cetip 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek przeciwhistaminowy. Silnie działający i wybiórczy antagonista obwodowych receptorów H₁. Oprócz antagonistycznego wpływu na receptory H₁, cetyryzyna wykazuje właściwości przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub 2 razy na dobę hamuje ona napływ komórek późnej fazy reakcji alergicznej, eozynofilii, w skórze i spojówkach pacjentów z atopią poddanych ekspozycji na alergen. Stężenie maksymalne w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskiwane jest w ciągu 1,0 ±0,5 h. Podczas podawania cetyryzyny w dawkach dobowych wynoszących 10 mg przez 10 dni nie zaobserwowano jej kumulacji w organizmie. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej wchłaniania. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93 ±0,3%. Cetyryzyna nie ulega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Ok. 1/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 w fazie końcowej wynosi ok. 10 h.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu podczas ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku w osoczu w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, gdyż lek ten przenika do mleka kobiecego.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 ml/min): 10 mg raz na dobę; pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min): 10 mg raz na dobę; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): 5 mg raz na dobę; pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): 5 mg co 2 dni; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani (klirens kreatyniny <10 ml/min) - podawanie leku jest przeciwskazane. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta. Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Stosowanie tabl. powl. nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l) - mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać przyjmowanie leku Cetip i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji alergicznej należą: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka i gardła. Lekarz oceni stopień nasilenia tych objawów i podejmie decyzję dotyczącą dalszego koniecznego postępowania.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano wymienione niżej działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
często (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów),
niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów),
rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów),
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane
- Zmęczenie
- Suchość w jamie ustnej
- Mdłości (nudności)
- Biegunka (tylko u dzieci)
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Senność
- Zapalenie gardła
- Obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- Zmęczenie i uczucie senności
- Ból w obrębie jamy brzusznej
- Objawy przeziębienia (tylko u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane
- Skrajne zmęczenie i osłabienie (astenia)
- Uczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie
- Nietypowe odczucia na skórze (parestezje)
- Pobudzenie psychoruchowe
- Swędzenie (świąd)
- Wysypka
- Biegunka

Rzadkie działania niepożądane
- Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)
- Obrzęk
- Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (należy skontaktować się z lekarzem)
- Zwiększenie masy ciała
- Drgawki
- Zaburzenia ruchowe
- Agresja
- Dezorientacja
- Depresja
- Widzenie nieistniejących obrazów lub słyszenie nieistniejących głosów (omamy)
- Zaburzenia snu (bezsenność)
- Ból brzucha
- Obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka)
- Bezsenność

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji)
- Niewyraźne widzenie, trudności w skupieniu wzroku
- Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (rotacja gałek ocznych)
- Nagłe, nietypowe i powtarzające się ruchy mięśni (tiki)
- Zaburzenia oddawania moczu
- Obrzęk
- Wysypka polekowa
- Nietypowe krwawienie lub zasinienie
- Zaburzenia smaku
- Drżenie, tiki
- Mimowolne ruchy kończyn i (lub) szarpane ruchy kończyn
- Omdlenia
- Powracająca wysypka
- Moczenie nocne i (lub) trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- Zwiększenie apetytu
- Zawroty głowy
- Zatrzymanie moczu

Zgłaszano również przypadki utraty i (lub) zaburzeń pamięci.
W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze. Jeśli pacjent zaobserwuje takie działanie niepożądane, powinien przerwać przyjmowanie tabletek a następnie skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa