Cetix 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg cefiksymu w postaci trójwodzianu. Preparat zawiera sacharozę i benzoesan sodu.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na cefiksymu - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis (szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne). Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności: bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens oraz Escherichia coli, Klebsiella oxytoca i Klebsiella pneumoniae (szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne; w przypadku E. coli częstość występowania oporności wynosi <10% szczepów u pacjentek z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego, u pozostałych >10%). Gatunki oporne - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp.; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Pseudomonas spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia spp., Chlamydophila spp. Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Legionella pneumophila, Mycoplasma spp. Bezwzględna dostępność biologiczna cefiksymu wynosi 40-50%. Pokarm nie zmienia istotnie wchłaniania. Cefiksym wiąże się prawie wyłącznie z frakcją albumin, przy czym średnia frakcja wolna wynosi około 30%. Po podaniu dawek wielokrotnych cefiksym nie kumuluje się lub kumulacja jest niewielka. Jest eliminowany głównie w moczu w postaci niezmienionej, głównym mechanizmem jest przesączanie kłębuszkowe.

Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci >6 miesięcy, młodzieży i dorosłych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie dolnych dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek; oraz w leczeniu: zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok, zapalenia gardła. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych w wywiadzie.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że uzna się to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać leku matkom karmiącym piersią. Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież ≥12 lat: 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 h. U młodzieży i dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabletek. Dzieci >6 mies. do <12 lat: 8 mg cefiksymu/kg mc./dobę, w dawce pojedycznej lub w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci w wieku <6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z CCr ≥20 ml/min można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania; z CCr <20 ml/min/1,73 m² nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. Dzieciom <12 lat z CCr >20 ml/min/1,73 m² dawkę 4 mg cefiksymu/kg mc. należy podawać tylko raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z CCr <20 ml/min. Czas trwania leczenia. Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni. Sposób podania. Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między tymi lekami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy leków. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych. Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min. Leczenie cefiksymem w dawce 400 mg może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella, pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa i Johnsona) cefiksym należy natychmiast odstawić. Cefiksymu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie. Ostrożnie stosować z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu). Odnosi się to szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek. Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wymiotów i biegunki, w takich przypadkach może zmniejszyć się skuteczność preparatu. Lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego preparatu. Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tyg. życia). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Jeśli wystąpią podane niżej objawy, należy zaprzestać przyjmowania
leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wodnista, ciężka biegunka, która może również być krwawa;
- nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka,
  świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
  oddech lub zapaść;
- ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka
  (zespół Lyella)) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i
  środki ostrożności).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek
  białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
  przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zmiany w wynikach badań krwi, służących do oceny czynności wątroby;
- wysypka skórna.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które
  cefiksym nie działa, np. drożdżycy;
- zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami;
- reakcja alergiczna;
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- wzdęcie (gazy);
- swędzenie skóry;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała;
- gorączka;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe
  zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień);
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów
  i powiększeniem narządów;
- nerwowość i zwiększona aktywność;
- zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu);
- zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia);
- niestrawność;
- wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym lub czerwonym pierścieniem i białym środkiem,
  które mogą swędzieć, łuszczyć się lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się
  szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek,
  zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek, w przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność nerek. Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl