Cetix 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na cefiksymu - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis (szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne). Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens oraz Escherichia coli, Klebsiella oxytoca i Klebsiella pneumoniae (szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne; w przypadku E. coli częstość występowania oporności wynosi <10% szczepów u pacjentek z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego, u pozostałych >10%). Gatunki oporne - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp.; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Pseudomonas spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia spp., Chlamydophila spp. Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Legionella pneumophila, Mycoplasma spp., Staphylococcus aureus. Cefiksym wykazuje niską aktywność wobec gronkowców (niezależnie od wrażliwości na metycylinę). Bezwzględna dostępność biologiczna cefiksymu wynosi 40-50%. Pokarm nie zmienia istotnie wchłaniania. Cefiksym wiąże się prawie wyłącznie z frakcją albumin, przy czym średnia frakcja wolna wynosi około 30%. Po podaniu dawek wielokrotnych cefiksym nie kumuluje się lub kumulacja jest niewielka. Jest eliminowany głównie w moczu w postaci niezmienionej, głównym mechanizmem jest przesączanie kłębuszkowe.

Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie dolnych dróg moczowych; odmiedniczkowe zapalenie nerek. Leczenie: zapalenia ucha środkowego; zapalenia zatok; zapalenia gardła. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych w wywiadzie.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że uzna się to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać leku matkom karmiącym piersią. Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują szkodliwego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież ≥12 lat: 400 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych po 200 mg co 12 h. Preparat w postaci tabletki nie jest przenaczony do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z CCr ≥20 ml/min można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania; z CCr <20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z CCr <20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosownia cefiksymu u młodzieży z niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania. Czas trwania leczenia. Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni. Sposób podania. Tabletki podawać niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między tymi lekami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy leków. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych. Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup. Leczenie cefiksymem w dawce 400 mg może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa i Johnsona) cefiksym należy natychmiast odstawić. Ostrożnie stosować z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu). Odnosi się to szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do
lekarza, jeśli wystąpią podane niżej objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- wodnista, ciężka biegunka, która może być krwawa;
- nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka,
  świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
  oddech lub zapaść;
- ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
  przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek
  białych zwanych eozynofilami (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. drug hypersensitivity
  syndrome – DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia
  środki ostrożności).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- ból głowy;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności wątroby;
- wysypka skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
- zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym
  nie działa, np. drożdżycy;
- zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami;
- reakcja alergiczna;
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- wzdęcie (gazy);
- swędzenie skóry;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała;
- gorączka;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia,
  zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień);
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów
  i powiększeniem narządów;
- nerwowość i zwiększona aktywność;
- zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka);
- zapalenie nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia);
- niestrawność;
- wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które
  mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może
  pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego
  uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek, w przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność nerek. Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl