Champix 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Zestaw do rozpoczęcia leczenia składa się z 11 tabl. powl. zawierających 0,5 mg warenikliny w postaci winianu oraz 14 tabl. powl. zawierających 1 mg warenikliny w postaci winianu. Zestaw do kontynuowania leczenia składa się z tabl. powl. zawierających 1 mg warenikliny w postaci winianu.

Varenicline

Doustnie. Dorośli. Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu. Stosowanie preparatu należy rozpocząć 1-2 tyg. przed tym terminem. Lek należy stosować przez 12 tyg. Po zakończeniu trwającego tydzień okresu zwiększania dawki, prowadzonego wg poniższego schematu, zaleca się stosowanie leku w dawce 1 mg 2 razy na dobę. Dni 1-3 - 0,5 mg raz na dobę; dni 4-7 - 0,5 mg 2 razy na dobę; dzień 8. - zakończenie leczenia - 1 mg 2 razy na dobę. W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tyg., można rozważyć zastosowanie dodatkowo 12-tygodniowego okresu leczenia preparatem w dawce 1 mg 2 razy na dobę w celu utrzymania abstynencji. U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać palenia tytoniu od razu, można zastosować stopniowe odzwyczajanie od palenia tytoniu z użyciem preparatu. Pacjenci powinni ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tyg. leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu. Następnie pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować preparat przez dodatkowe 12 tyg., co daje łącznie 24 tyg. leczenia. Pacjenci zmotywowani do zerwania z nałogiem, którym nie udało się zaprzestać palenia tytoniu podczas poprzedniego leczenia z zastosowaniem preparatu albo powrócili do nałogu po leczeniu, mogą odnieść korzyści z kolejnej próby zaprzestania palenia tytoniu wspomaganej warenikliną. U pacjentów, którzy nie tolerują działań niepożądanych leku, można czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku do 0,5 mg 2 razy na dobę. Stosowanie leków wspomagających zaprzestanie palenia tytoniu jest skuteczniejsze u pacjentów zmotywowanych do zerwania z nałogiem, którym udziela się dodatkowych informacji i wsparcia. W leczeniu wspomagającym zaprzestanie palenia tytoniu, ryzyko powrotu do nałogu jest zwiększone w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. U pacjentów z dużym ryzykiem powrotu do nałogu można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z lekkimi (CCr >50 ml/min i ≤80 ml/min) lub umiarkowanymi (CCr ≥30 ml/min i ≤50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie są tolerowane przez pacjentów, dawkowanie można zmniejszyć do 1 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany CCr <30 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Podawanie leku należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg raz na dobę. Leku nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania; w tej grupie pacjentów przepisując lek należy brać pod uwagę wydolność nerek. Sposób podawania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; przyjmować niezależnie od posiłków.

Zmiany fizjologiczne dokonujące się wskutek zaprzestania palenia tytoniu osiągniętego wskutek stosowania preparatu lub bez jego stosowania mogą zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych leków, w konsekwencji konieczne może być zmodyfikowanie ich dawkowania (dotyczy to przykładowo teofiliny, warfaryny i insuliny). Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów tego izoenzymu. Po wprowadzeniu leku do obrotu wśród pacjentów próbujących zaprzestać palenia za pomocą preparatu zgłaszano zmiany w zachowaniu lub myśleniu, lęk, psychozy, zmiany nastroju, zachowania agresywne, depresję, w tym, w rzadkich przypadkach, myśli samobójcze i próby samobójcze - lek należy niezwłocznie odstawić w przypadku zaobserwowania pobudzenia, obniżenia nastroju lub zmian w zachowaniu lub myśleniu będących źródłem obaw dla lekarza, pacjenta, rodziny lub opiekunów, lub jeśli u pacjenta wystąpią myśli lub zachowania samobójcze. W wielu przypadkach zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o ustępowaniu objawów po przerwaniu przyjmowania warenikliny, choć w niektórych przypadkach objawy utrzymywały się. Dlatego należy stale obserwować pacjenta do momentu ustąpienia objawów. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, mogą być objawem odstawienia nikotyny. Ponadto zaprzestanie palenia z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej było powiązane z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji). Pojawiły się początkowe zgłoszenia poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych. Analizy danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych związanych ze stosowaniem warenikliny w porównaniu do placebo. Ponadto niezależne badania obserwacyjne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów, którym przepisano nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub bupropion. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie; pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi chorobami, które potencjalnie obniżają próg drgawkowy. W trakcie badania z udziałem pacjentów ze stabilną chorobą układu krążenia, zaobserwowano częstsze występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów stosujących wareniklinę. Pacjentów, którzy stosują preparat należy pouczyć, aby informowali swoich lekarzy o wystąpieniu nowych lub nasileniu istniejących zdarzeń sercowo-naczyniowych, i aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zawału mięśnia sercowego lub udaru niezwłocznie zgłosili się do oddziału pomocy medycznej. Pacjenci, u których występują objawy reakcji nadwrażliwości (w tym obrzęku naczynioruchowego) lub reakcje skórne powinni przerwać leczenie warenikliną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl