Ciloxan 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera antybiotyk z grupy chinolonów. Chinolony działają na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Związki te wywierają swoje bakteriobójcze działanie poprzez hamowanie gyrazy DNA. Cyprofloksacyna działa przeciwko większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych (Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (włącznie z M. catarrhalis) oraz Gram-dodatnim, takim jak gronkowce i paciorkowce Staphylococcus aureus (wraz ze szczepami metycylino-wrażliwymi i metycylino-opornymi), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., inne koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., włącznie z S. haemolyticus i S. hominis, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, grupa viridans. Z uwagi na swoisty mechanizm działania, nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy cyprofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi o innej budowie chemicznej takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe lub peptydowe, jak również sulfonamidy, trimetoprim i pochodne nitrofuranowe. Z tego względu organizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę. Wchłanianie układowe cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe. Cyprofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w tkankach ciała, przy czym stężenia w tkankach są zwykle wyższe niż w osoczu. Wiązanie z białkami surowicy wynosi 16-43%. Cyprofloksacyna po podaniu miejscowym bardzo dobrze przenika do tkanek oka. Jej stężenie osiągalne w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej jest dziesięć do kilkuset razy większe niż wartość MIC₉₀ dla wrażliwych patogenów ocznych. T_0,5 w surowicy wynosi 3-5 h.

Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania preparatu w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu. Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Dospojówkowo. Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Owrzodzenia rogówki: preparat musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: I doba - 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 min. przez pierwsze 6 h, a następnie 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 min. przez pozostałą część doby. II doba - 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co godzinę. III-XIV doba - 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 4 h. Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego. Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków: 1-2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4 razy na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w pierwszych 2 dobach może wynosić 1-2 krople co 2 h w czasie czuwania. Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni.  Dzieci: dawki dla dzieci powyżej 1 rż. są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej 1 rż., a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone. Sposób podania. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza oraz roztworu, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może to zmniejszyć systemowe wchłanianie preparatów podawanych do oka i zmniejszyć ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć postępowanie dotyczące dróg oddechowych. Długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów; w przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie. W wyniku ogólnoustrojowego leczenia chinolonami fluorowanymi, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać stosowanie leku. Podczas częstego stosowania leku u pacjentów z owrzodzeniem rogówki, zaobserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie nieprzerwanego stosowania kropli/maści do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania kropli/maści do oczu zawierających cyprofloksacynę, ani nie wpływa szkodliwie na proces leczenia. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu. Stosowanie preparatu u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. Podczas stosowania preparatu w należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do rozprzestrzeniania oporności bakterii. Ponieważ zaobserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu (ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego) w czasie stosowania preparatu należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Substancje pomocnicze. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy (0,06 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać, co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciloxan i skontaktować się z lekarzem
lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku:

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Objawy oczne: białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu.
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób)

Objawy oczne: uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki
światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból
oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek,
złuszczanie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek.

Objawy ogólnoustrojowe: bóle głowy, nudności.

Rzadkie (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób)

Objawy oczne: uszkodzenie oka, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica
oka, zapalenie rogówki lub spojówek , jęczmień oka, osłabienie siły wzroku.
Objawy ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie
ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu preparatu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/