Cinacalcet Bioton 60 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): początkowo: 30 mg raz na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml w teście iPTH. Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu leku, po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki leku. Stężenie PTH, należy monitorować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test iPTH lub biPTH. Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki preparatu. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. W przypadku, gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy spadnie <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii, zaleca się następujące postępowanie: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują trwałe klinicznie objawy hipokalcemii - na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać zwiazki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują trwałe klinicznie objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, należy zmniejszyć dawkę lub wstryzmać dawkę cynakalcetu; ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki wit. D nie można zwiększyć, należy wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii; ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki cynakacetu oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥3 do <18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (mc.). W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości nie częściej niż raz na 4 tyg. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg. Dobowa dawka cynakalcetu u dzieci i młodzieży: sucha mc. pacjenta: 10 do <12,5 kg, dawka początkowa: 1 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg; sucha mc. pacjenta: ≥12,5 do <25 kg, dawka początkowa: 2,5 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg; sucha mc. pacjenta: ≥25 do <36 kg, dawka początkowa: 5 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg; sucha mc. pacjenta: ≥36 do <50 kg, dawka początkowa: 5 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg; sucha mc. pacjenta: ≥50 do <75 kg, dawka początkowa: 10 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek: 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg; sucha mc. pacjenta: ≥75 kg, dawka początkowa: 15 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek: 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg. Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH. Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 h po podaniu cynakalcetu, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki cynakalcetu. Modyfikacja dawki na podstawie iPTH: jeżeli wartość iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do następnej niższej dawki; jeżeli wartość iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie cynakalcetu i, gdy iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l), i, należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie kroki zmniejszające dostosowujące dawkę. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 do <18 lat: jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia, należy zakończyć leczenie cynakalcetem (w przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni). Należy podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole wit. D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami; jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły, należy rozpocząć poowne podawanie cynakalcetu od następnej najniższej dawki. Jeżeli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmnijeszą dostępną dawkę (1 mg/dobę) należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od takiej samej dawki (1 mg/dobę). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakacetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku <3 lat nie zostały ustalone (brak wystarczających danych). Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): początkowo: 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę preparatu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości ≤górnej granicy normy. Dawka maksymalna wynosi 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tyg. po rozpoczęciu leczenia lub ustalenia dawki. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone (brak dostępnych danych). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak osoby te powinny być ściśle monitorowane podczas zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się. Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, nie zagniatając ani nie dzieląc ich. Cynakalcet jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży. Dzieci, które wymagają dawki mniejszej od 30 mg lub, które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymać cynakalcet w postaci granulatu.

U pacjentów leczonych cynakalcetem, dorosłych oraz w grupie dzieci i młodzieży, zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT. Ze względu na fakt, że lek zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów hipokalcemii. W ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania leku lub zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Leczenia preparatem nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy. U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, ok. 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy <7,5 mg/dl (1,9 mmol/l). W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą, leczenie cynakacetem należy rozpocząć tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej. Podczas leczenia cynakalcetem należy monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy i przestrzegać zaleceń lekarza. Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania. Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową. Zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek. Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy; należy dokładnie monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony (przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy). Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku pacjentom przyjmującym inne preparaty obniżające stężenie wapnia w surowicy, należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy. Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu; jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii. Jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy, może wystąpić adynamiczna choroba kości. Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem należy zmniejszyć dawkę leku i (lub) wit. D lub przerwać leczenie. U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu może zmniejszyć się podczas leczenia cynakalcetem. Ze względu na możliwość od 2-krotnego do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia lekiem. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki
22-721-40-00
[email protected]
www.bioton.pl