Ciphin 500 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg cyprofloksacyny w postaci jednowodnego chlorowodorku.

Ciprofloxacin hydrochloride

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania aktywności topoizomerazy II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV DNA, warunkujących replikację, transkrypcję, naprawę i rekombinację DNA bakterii. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe: Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne: Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna podana doustnie wchłania się dobrze i szybko, osiągając C_max w ciągu 1-2 h. Biodostępność wynosi 70-80%. W 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia we krwi. Stwierdzono małe stężenia 4 metabolitów cyprofloksacyny, wykazujące działanie przeciwbakteryjne in vitro, ale w mniejszym stopniu niż związek macierzysty. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem i częściowo z kałem. T_0,5 wynosi 4-7 h.

Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu POChP płuc lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc (w tym wskazaniu lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w tym wskazaniu lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae. Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae (jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że ww. zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych). Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Neutropenia z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie tyzanidyny.

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny w ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 750 mg 2 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni; u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej. Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 10 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre) lub 4-6 tyg. (przewlekłe). Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy: 500 mg w pojedynczej dawce. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych: 500 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 500 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis: 500 mg w pojedynczej dawce. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 500 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 250-500 mg co 12 h; CCr <30 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabletki należy popijać płynem, nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Cyprofloksacyna szybciej wchłania się, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Leku nie podawać z produktami nabiałowymi ani sokami owocowymi wzbogaconymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia). W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.

Stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortanej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów, lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae - cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę; jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Wybierając cyprofloksacynę do leczenia biegunki podróżnych należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. W leczeniu zakażenia kości i stawów cyprofloksacynę należy stosować wraz z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Dane dotyczące zastosowania w płucnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi; leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. W powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci i młodzieży należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach u dzieci i młodzieży cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny; nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone; z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią takie reakcje należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny. Już w ciągu pierwszych 48 h leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna, należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią. Cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjenci podczas leczenia cyprofloksacyną powinni unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. Chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami OUN, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę. Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo ruchowej, powodujące parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się objawy neuropatii, żeby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: wrodzonym zespołem długiego odstępu QT; jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT, dlatego należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony w tych grupach pacjentów. W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby leczenie należy przerwać. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, chyba, że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Wówczas należy obserwować czy u pacjenta nie występuje hemoliza. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu. Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem. Przypadki hipoglikemii opisywano najczęściej u pacjentów z cukrzycą, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku. Opisywano hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym albo insuliną oraz przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących oczu należy natychmiast skonsultować się z okulistą. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu leku lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tyg. po leczeniu), należy rozważyć możliwość wystąpienia związanego ze stosowaniem antybiotyków zapalenia okrężnicy; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić cyprofloksacynę i wdrożyć odpowiednie leczenie; przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit. W trakcie leczenia pacjent powinien być dobrze nawodniony, aby zapobiec krystalurii. Nie należy dopuszczać do nadmiernej alkalizacji moczu. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane zaobserwowane w trakcie leczenia lekiem Ciphin 500
zostały wymienione poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku
Ciphin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
zastosowanie innego leku.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszone stężenie cukru we krwi
  (hipoglikemia), co może prowadzić w ciężkich przypadkach do śpiączki cukrzycowej. Jest to
  ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
  śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, który może być
  śmiertelny – choroba posurowicza) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności
  wątroby zagrażającej życiu;
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na
  skórze (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka
  [zespół Leylla]);
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
  niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby
  czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna, która może być śmiertelna)
  oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zapalenie trzustki;
- osłabienie mięśni,
- zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna – zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa)
  (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia
  sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
- reakcja nadwrażliwości nazywana zespołem DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
  ogólnymi).
- bardzo szybkie bicie serca; zagrażające życiu nieregularne bicie serca; zaburzenie rytmu serca
  (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca
  patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zapalenie błony naczyniowej oka, mogące powodować ból, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie
  i wrażliwość na światło;
- uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność
  (hipomania);
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować
zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresje i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku,
smaku i węchu

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas terapii lekiem Ciphin 500 zostały
wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- nudności (mdłości), biegunka;
- bóle stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);
- utrata apetytu (anoreksja);
- nadmierna aktywność lub pobudzenie;
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
- wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub
  wiatry;
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina];
- wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
- ból stawów u dorosłych;
- osłabienie czynności nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
  zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi),
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub omamy;
- uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry,
  drżenie lub zawroty głowy;
- problemy ze wzrokiem;
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie;
- płytki oddech, w tym objawy astmy;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;
- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”), zapalenie układu moczowego;
- zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;
- nieprawidłowe stężenie czynnika krzepnięcia krwi (protrombina) lub zwiększona aktywność
  enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na
  mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
- zaburzone widzenie kolorów;
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- problemy związane z układem nerwowym, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie
  i (lub) osłabienie kończyn;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cyprofloksacyna, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak: teofilina, duloksetyna, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, agomelatyna), nasilając ich działanie i toksyczność; może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. W przypadku stosowania z teofiliną należy oznaczyć stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę. W przypadku stosowania z ropinirolem zaleca się obserwację jego działań niepożądanych i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną. W przypadku stosowania z klozapiną zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną. Cyprofloksacyna może podwyższać stężenia kofeiny lub pentoksyfiliny w osoczu. Cyprofloksacyna może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania metrotreksatu i cyprofloksacyny. Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) - należy kontrolować INR podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia skojarzonego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami mogącymi wydłużać odstęp QT (takimi jak: przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Preparaty zawierające wielowartościowe kationy, substancje mineralne (np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimery wiążące fosforany (np. sewelamer), sukralfat, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), które zawierają jony magnezu, glinu lub wapnia zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny z przewodu pokarmowego - cyprofloksacynę należy stosować 1-2 h przed lub 4 h po podaniu tych preparatów. Nie dotyczy to leków wpływających na wydzielanie soku żołądkowego z grupy inhibitorów receptora H₂. Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania napojami wzbogaconymi w minerały (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ produkty te mogą zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Fluwoksamina, jako silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, co powoduje 60-krotne zwiększenie ogólnego wpływu agomelatyny na organizm; podczas leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną można spodziewać się podobnego działania. Cyprofloksacyna może powodować zwiększenie stężenia zolpidemu - nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl