CitraFleet proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera: 0,01 g pikosiarczanu sodu, 3,50 g tlenku magnezu (lekki), 10,97 g kwasu cytrynowego. Każda saszetka zawiera również potas - 5 mmol (lub 195 mg) oraz sód.

Doustny preparat przeczyszczający. Pikosiarczan sodu jest środkiem przeczyszczającym, który działa miejscowo w okrężnicy. Cytrynian magnezu działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny efekt wypłukujący połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu.

Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita, np. kolonoskopii lub obrazowania radiologicznego. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie odwodnienie. Hipermagnezemia. Opóźnione opróżnianie żołądka. Choroba wrzodowa żołądka i jelit. Toksyczne zapalenie okrężnicy. Toksyczne porażenie okrężnicy. Niedrożność jelit. Nudności i wymioty. Wodobrzusze. Ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit. Rabdomioliza (preparaty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać jej objawy). Czynna, zapalna choroba jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu; w takich przypadkach należy stosować inne preparaty.

Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, należy unikać stosowania leku w ciąży. W związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli w wieku ≥18 lat (w tym osoby w podeszłym wieku). Preparat można przyjmować w jeden z następujących sposobów: zazwyczaj zawartość 1 saszetki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, a zawartość drugiej saszetki rano w dniu badania/zabiegu; można również przyjąć zawartość 1 saszetki po południu, a drugiej wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg - ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. Można również przyjąć obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór. Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej saszetki. Sposób podania. W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu z zastosowaniem preparatu do czasu jego wykonania nie należy spożywać pokarmów stałych. W celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność preparatu, zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy pić innych płynów bezpośrednio po spożyciu zawartości saszetki, aby dodatkowo nie rozcieńczać preparatu. Po 10 min od przyjęcia roztworu, należy wypić ok. 1,5-2 l różnych klarownych płynów w ilości ok. 250-400 ml/h. Zaleca się picie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych. Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. Pacjent przed badaniem/zabiegiem nie powinien jeść ani pić (zwykle co najmniej 2 h), zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia.

Nie należy stosować preparatu jako środka przeczyszczającego codziennego przyjmowania. U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie preparatu w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi elektrolitowej lub upośledzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania preparatu. Należy zachować szczególną uwagę przepisując preparat pacjentowi ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), tego jak ważne jest oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania preparatu. Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby starsze i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. Podczas stosowania preparatu należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi zaburzeniami równowagi wodnej i(lub) elektrolitowej, lub przyjmujących preparaty mogące wpływać na równowagę wodną i(lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit. Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 h, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem preparatu może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Odruch wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności, wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów. Preparat może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych preparatów i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Preparat może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające hospitalizacji. W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć po podaniu leku, w przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem lub bez z odbytu. Lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w
kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy
odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności
(mdłości).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli
występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką
reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka,
drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do
zawrotów głowy lub niestabilności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd (swędzenie)
oraz plamica (krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce
przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się
niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat jako środek przeczyszczający, zwiększa szybkość pasażu pokarmu w układzie pokarmowym, w związku z tym może wpływać na wchłanianie innych leków doustnych, np. przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków (zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących leki przeciwpadaczkowe). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej na 2 h przed i nie wcześniej niż 6 h po podaniu preparatu (ma to na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu). Skuteczność preparatu jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokalemię (m.in. diuretyki lub kortykosteroidy) lub leki, przy stosowaniu których istnieje szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokalemii (np. glikozydy nasercowe). Stosować ostrożnie z NLPZ lub z lekami, które mogą indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i(lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
22-206-84-50
www.recordati.pl