Claritine Active 5 mg + 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg loratadyny i 120 mg siarczanu pseudoefedryny. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁; nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂, nie hamuje wychwytu norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca. Siarczan pseudoefedryny (d-izoefedryny siarczan) jest lekiem sympatykomimetycznym wykazującym przede wszystkim aktywność α-mimetyczną w porównaniu z aktywnością β-mimetyczną. Po podaniu doustnym siarczan pseudoefedryny zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Wykazuje pośrednie działanie sympatykomimetyczne, przede wszystkim ze względu na wpływ na uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów. Pseudoefedryna podawana doustnie w zalecanych dawkach, może powodować także inne objawy związane z pobudzeniem układu współczulnego, takie jak wzrost ciśnienia krwi, tachykardia lub objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Po podaniu doustnym loratadyna wchłania się szybko i dobrze. Podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna, jest farmakologicznie czynny i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Loratadyna osiąga C_max w czasie 1-1,5 h po podaniu doustnym; desloratadyna w czasie 1,5-3,7 h. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%; desloratadyna w 73-76%. Lek jest wydalany głównie w postaci metabolitów, z moczem i kałem. Średni T_0,5 wynosi 8,4 h (w zakresie 3-20 h) dla loratadyny i 28 h (w zakresie 8,8-92 h) dla desloratadyny. Po podaniu doustnym, siarczan pseudoefedryny wchłania się szybko i całkowicie. Początek działania występuje w ciągu 30 min; działanie zmniejszające przekrwienie utrzymuje się 4-6 h po podaniu dawki 60 mg. Siarczan pseudoefedryny podlega niecałkowitemu metabolizmowi w wątrobie w procesie N-demetylacji do nieaktywnego metabolitu. Jest wydalany z moczem, w 55-75% w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 5-8 h przy średnim pH moczu = 6; w przypadku zakwaszenia moczu (pH 5) szybkość wydalania jest zwiększona, a czas działania ulega skróceniu; w przypadku alkalizacji moczu, zachodzi częściowa resorpcja.

Objawowe leczenie okresowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, związanego z przekrwieniem błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość lub idiosynkrazja na substancje czynne, leki adrenomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO, oraz okres 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami. Pacjenci z: jaskrą z wąskim kątem przesączania, zatrzymaniem moczu, chorobami układu sercowo-naczyniowego (takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie), nadczynnością tarczycy, udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego - jest to związane z aktywnością α-mimetyczną pseudoefedryny w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak: bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub do nosa (takimi jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek, u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłową perystaltyką przełyku. Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 1 tabl. 2 razy na dobę (co 12 h). Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie należy kontynuować stosowania preparatu po ustąpieniu objawów. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania działanie pseudoefedryny zmniejsza się. Po wystarczającym złagodzeniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych, w razie potrzeby, leczenie można kontynuować tylko za pomocą leku przeciwhistaminowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów). Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Ponieważ dawek leku nie można indywidualnie dostosowywać, należy zasadniczo unikać jego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub kwasicą kanalików nerkowych. Sposób podania. Tabl. należy połknąć w całości popijając szklanką wody; tabl. nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć. Preparat można stosować niezależnie od posiłków.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz wydłużać okresu leczenia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów w wieku >60 lat, ponadto w tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - preparatu nie należy stosować u pacjentów w wieku >60 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub kwasicą kanalików nerkowych. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilony ból głowy) preparat należy odstawić. Aminy sympatykomimetyczne mogą powodować pobudzenie OUN z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową z niedociśnieniem tętniczym; prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe u dzieci, osób w podeszłym wieku lub w przypadku przedawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, cukrzycą, niedrożnością szyi pęcherza moczowego oraz skurczem oskrzeli w wywiadzie. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, chorobą wrzodową żołądka powodującą utrudnienie pasażu treści pokarmowej, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą, rozrostem gruczołu krokowego, ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego i ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy sympatykomimetyków, w tym leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną przyjmujących alkaloidy sporyszu, które zwężają naczynia krwionośne. Siarczan pseudoefedryny należy do grupy leków nadużywanych; zwiększenie dawki może być przyczyną zatrucia; długotrwałe stosowanie prowadzi do rozwoju tolerancji i z tego powodu zwiększa się ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie może spowodować depresję. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Po zastosowaniu chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających u pacjentów przyjmujących leki sympatykomimetyczne możliwe jest wystąpienie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia tętniczego - zaleca się przerwanie stosowania tych leków na 24 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane z niżej wymienionych, mogących świadczyć
o ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie,
pokrzywka, obrzęk, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie moczu, gorączka,
wysypka lub małe krostki na całym ciele, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół
  tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń
  mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Claritine Active i natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego
  (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), zapalenie jelita grubego spowodowane
  niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Nagła
  gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
  uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
  Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Claritine Active.
  Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Claritine
  Active i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Bardzo często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine
Active (częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek): bezsenność.

Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active
(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): pragnienie, nerwowość, senność, depresja,
pobudzenie, brak apetytu, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, częstoskurcz (szybkie bicie
serca), zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, nudności, ból głowy, uczucie
zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku
Claritine Active (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): dezorientacja, drżenie,
zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, wzmożone łzawienie, szumy
w uszach, kołatanie serca, krwawienie z nosa, częste oddawanie moczu i zaburzenia
oddawania moczu, świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine
Active (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ciężkie reakcje alergiczne, w tym
wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), zawroty głowy, drgawki,
nieprawidłowy rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, trudności w oddychaniu (skurcz
oskrzeli), nieprawidłowa czynność wątroby, zatrzymanie moczu, łysienie.

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu,
związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Active mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Loratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, jak wykazano w badaniach sprawności psychoruchowej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO i leków sympatykomimetycznych może spowodować wystąpienie przełomów nadciśnieniowych. Leki sympatykomimetyczne zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α-metylodopy, mekamylaminy, rezerpiny i guanetydyny. Nie zaleca się stosowania pseudoefedryny z następującymi lekami: bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi); dopaminergiczne leki zwężające naczynia krwionośne, jak: dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna (ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi); linezolid (ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi); inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub do nosa, jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna itd. (ryzyko skurczu naczyń krwionośnych). Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu, natomiast kaolin zmniejsza ją.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa