Claritine Allergy 1 mg/ml syrop

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny; tabl. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny; syrop zawiera maltitol ciekły, sorbitol ciekły (krystalizujący), glikol propylenowy, benzoesan sodu oraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek przeciwhistaminowy, selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H₁. Nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego i cholinolitycznego u większości populacji. Nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca. Po podaniu doustnym szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna - jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1-1,5 h i 1,5-3,7 h po podaniu. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%; desloratadyna w 73-76%. Średni T_0,5 loratadyny wynosi 8,4 h (3-20 h), desloratadyny 28 h (8,8-92 h). Ok. 40 % podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy unikać stosowania w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl. lub 10 ml syropu) raz na dobę. Dzieci 6-12 lat, mc. >30 kg: 10 mg (1 tabl. lub 10 ml syropu) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie preparatu u dzieci o mc. 30 kg lub mniejszej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności syropu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową: dorośli i dzieci o mc. >30 kg - 10 mg (w postaci tabletek lub syropu) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Lek przyjmować niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat w postaci tabletek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Syrop nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy
(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to:
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie.
- u dorosłych i młodzieży - senność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1
do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:
- ból głowy, zwiększony apetyt i problemy ze snem, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
  żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne takie
  jak wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek),
obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,
  obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zawroty głowy, drgawki, nieregularne lub szybkie bicie serca, zaburzenia czynności wątroby, wypadanie
  włosów.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu pozwalającym na ocenę testami psychomotorycznymi. Potencjalne interakcje mogą wystąpić ze wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu, co może powodować nasilenie działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie EKG). Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane zzachowaniem ostrożności. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa