Clatra 6 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 6 mg bilastyny. Każda kropla zawiera 0,2 mg bilastyny.

Bilastyna jest niesedatywnym, długo działającym antagonistą histaminy drugiej generacji o selektywnym powinowactwie do obwodowych receptorów H₁, który nie wykazuje widocznego powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna antagonizuje histaminę, stabilizuje komórki tuczne i zapobiega indukowanej przez histaminę produkcji cytokin zapalnych przez ludzkie komórki nabłonka spojówki, a tym samym zapobiega swędzeniu, rozszerzeniu naczyń i zwiększeniu przepuszczalności naczyń, prowadzącym do zaczerwienienia, obrzęku i zapalenia powiek. Bilastyna jest szybko wchłaniana do krwiobiegu po podaniu do oka. W stanie stacjonarnym bilastyna osiągnęła maksymalne stężenie we krwi wynoszące 2,7 ng/ml w ciągu 2,52 h po podaniu, co stanowi około 1,5% C_max w stanie stacjonarnym dla bilastyny w tabletkach 20 mg. Bilastyna w 84-90% wiąże się z białkami osocza u ludzi w zakresie stężeń od 0,2 µg/ml do 1 µg/ml, co obejmuje stężenia w osoczu obserwowane po podaniu doustnym tabletek bilastyny w dawkach terapeutycznych. Średni okres półtrwania leku u zdrowych ochotników po podaniu do oka wynosił 7,88 h.

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży. Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania bilastyny w postaci doustnej lub w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Toksyczny wpływ na rozród u zwierząt obserwowano jedynie przy narażeniu doustnym ponad 1000-krotnie większym niż stężenie u ludzi po podaniu do oka. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie badano wydzielania bilastyny do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę małe wchłanianie ogólnoustrojowe bilastyny po podaniu do oka, nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią po podaniu leku do oka matki karmiącej. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność. Nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma.

Dospojówkowo. Dorośli: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka raz na dobę. Poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych w odpowiedzi na leczenie jest zwykle widoczna w ciągu kilku dni, ale w niektórych przypadkach wymagane jest dłuższe leczenie, trwające do 8 tygodni. Po uzyskaniu poprawy objawowej leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy. Leczenia nie należy stosować dłużej niż 8 tygodni bez zasięgnięcia porady lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano bezpieczeństwa stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się jednak konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Po użyciu końcówkę kroplomierza należy przetrzeć czystą chusteczką, aby usunąć wszelkie pozostałości płynu. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi preparatami do stosowania miejscowego do oczu, należy zachować 5-minutowy odstęp między aplikacjami kolejnych preparatów; maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Fizyczną zgodność z soczewkami kontaktowymi wykazano in vitro - pacjenci mogą nadal używać soczewek kontaktowych podczas leczenia preparatem.

Bilastyna jest substancją czynną przeciwalergiczną/przeciwhistaminową i chociaż jest podawana miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, leczenie należy przerwać. Po wkropleniu antyalergicznych kropli do oczu do worka spojówkowego ostrość widzenia może ulec pogorszeniu na kilka minut z powodu tworzenia się smug. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w miejscu podania, takich jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie, zmiana widzenia lub pogorszenie stanu pacjenta, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Raportowano poniżej wymienione działania niepożądane.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób)
Zaburzenia smaku, ból głowy.
Zespół suchego oka, wydzielina z oka, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, dyskomfort w oku.

W razie wystąpienia jednego z wyżej opisanych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
tego leku i skonsultować się bezpośrednio z lekarzem. Działania niepożądane zwykle są łagodne i
szybko ustępują we wszystkich przypadkach. Dlatego nie są wymagane żadne szczególne środki
ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Biorąc pod uwagę niewielką ogólnoustrojową ekspozycję na bilastynę po podaniu do oka, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl