Clensia proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Lek jest dostępny w postaci proszku w 2 osobnych saszetkach (A-duża i B-mała), których zawartość należy razem rozpuścić w wodzie i podawać jako roztwór doustny. Saszetka A (duża) zawiera: 52,500 g Makrogolu 4000, 3,750 g siarczanu sodu bezwodnego, 0,080 g symetykonu. Saszetka B (mała) zawiera: 1,863 g cytrynianu sodu dwuwodnego, 0,813 g kwasu cytrynowego bezwodnego, 0,730 g chlorku sodu, 0,370 g chlorku potasu; ponadto saszetka B zawiera 0,130 g acesulfamu potasowego. Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu zawartości 2 saszetek A i 2 saszetek B w 1 litrze wody wynosi: 168,6 mmol/l sodu, 52,8 mmol/l siarczanów, 34,9 mmol/l chlorków, 11,2 mmol/l potasu, 21,1 mmol/l cytrynianu.

Lek przeczyszczający działający osmotycznie. Główny mechanizm działania leku polega na działaniu osmotycznym substancji makrogol 4000 (glikol polietylenowy), siarczanu sodu oraz cytrynianów, które prowadzą do gromadzenia wody w jelicie grubym. To wzmaga transport stałych mas kałowych, indukuje efekt przeczyszczający i prowadzi do oczyszczenia jelita grubego. Symetykon przeciwdziała powstawaniu gazów i piany, co, jak się sugeruje, poprawia uwidocznienie błony śluzowej w czasie badania kolonoskopowego. Makrogol 4000 przechodzi przez przewód pokarmowy w postaci niezmienionej. Praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie wykazuje znanej aktywności farmakologicznej. Kwas cytrynowy wchłania się głównie w jelicie cienkim poprzez mechanizm wysycenia transportu. Po przyjęciu doustnym leku, jego wchłanianie jest bardzo małe, ponieważ wydalanie kwasu cytrynowego z moczem nie różni się od grupy kontrolnej. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Jeżeli się wchłoną, makrogol 4000 i kwas cytrynowy są wydalane z moczem.

Oczyszczenie jelit przed wszelkimi zabiegami klinicznymi, które wymagają oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym jelita lub badaniem radiologicznym. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność przewodu pokarmowego. Ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza). Niedrożność jelit. Perforacja przewodu pokarmowego. Toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego (Megacolon toxicum). Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych.

Lek można stosować w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią, jeśli zachodzi taka konieczność. Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w okresie ciąży. Brak jest udokumentowanych danych, dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 4000 jest bardzo mała. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Jednakże, ponieważ makrogol 4000 trudno się wchłania, nie przewiduje się jego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli: pojedyncza seria leczenia w celu oczyszczenia jelit u dorosłych polega na przyjęciu 4 saszetek A i 4 saszetek B, których zawartość należy rozpuścić w 2 litrach wody, a sporządzony roztwór przyjąć doustnie. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (brak badań). Sposób podania. W celu odpowiedniego oczyszczenia jelita grubego należy wypić całą porcję roztworu. W ramach pojedynczej serii leczenia należy rozpuścić 4 saszetki A i 4 saszetki B w 2 litrach wody. Roztwór należy przygotować i wypić przed zabiegiem, zgodnie z jednym z dwóch sposobów. Pełna dawka w dniu poprzedzającym zabieg. Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór, rozpuszczając 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5 h (1-2 h), w tempie około 250 ml co 15-20 min. Po godzinnej przerwie pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i przygotowany roztwór wypić w podobny sposób. Ponadto, w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić 1 litr klarownych płynów (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). Schemat z dawką podzieloną. Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór, rozpuszczając 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5 h (1-2 h), w tempie około 250 ml co 15-20 min. Ponadto, w ciągu wieczoru należy wypić dodatkową porcję co najmniej 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). Rano w dniu badania diagnostycznego pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i wypić w ten sam sposób, oraz dodatkowo wypić 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). Od rozpoczęcia cyklu przygotowywania jelit do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych. Należy zachować co najmniej 2 h odstęp pomiędzy zakończeniem przyjmowania płynu (lek lub klarowny płyn) a początkiem zabiegu klinicznego. Po zabiegu: w celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowania do zabiegu, pacjentów należy zachęcać do picia większej ilości płynów po jego zakończeniu.

Lek przyjmowany zgodnie z instrukcją, w normalnych warunkach, wywołuje biegunkę. Wydalany z jelita klarowny płyn bez pozostałości kału wskazuje na właściwe oczyszczenie jelita. Jeśli u pacjenta wystąpi silne wzdęcie, nadmierna produkcja gazów, ból brzucha lub inna reakcja, która może utrudniać dalsze przyjmowanie leku, roztwór należy podawać wolniej lub na pewien czas zaprzestać jego podawania. U pacjentów z problemami z przełykaniem, którzy potrzebują dodatku substancji zagęszczających do roztworów aby zapewnić prawidłowe przełknięcie, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na arytmię lub zaburzenia wodno-elektrolitowe (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, kontrolować EKG, a stwierdzone nieprawidłowości odpowiednio leczyć. Przy podejrzeniu niedrożności lub perforacji jelit lub żołądka, należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne, aby wykluczyć te schorzenia przed podaniem leku. Ostrożnie stosować lek u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Pacjentów z zaburzeniami świadomości, z upośledzonym odruchem gardłowym lub skłonnych do aspiracji lub zwracania połkniętego pokarmu, należy monitorować w czasie podawania leku, szczególnie jeśli mają założoną sondę nosowo-żołądkową - u tych pacjentów lek stosować ostrożnie. U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Preparat należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów w złym stanie ogólnym lub ciężko odwodnionych. Przed zastosowaniem leku odwodnionego pacjenta należy nawodnić. Objawy łagodnego i umiarkowanego odwodnienia obejmują 1-5% redukcję masy ciała, pragnienie, zawroty głowy, suchość w ustach, bóle głowy, oddawanie ciemnego i zagęszczonego moczu. Na ciężkie odwodnienie wskazuje ponad 5% redukcja masy ciała, pragnienie, zapadnięte oczy, bardzo duża suchość jamy ustnej i błon śluzowych, niskie ciśnienie, tachykardia, obniżony poziom świadomości. W przypadku odwodnienia lub objawów sugerujących zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, lekarz powinien rozważyć oznaczenie elektrolitów przed i po zabiegu, a także wykonanie testów czynności nerek przed podaniem leku. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz u pacjentów z niewydolnością serca (III lub IV stopnia w skali NYHA), ostrym zawałem serca i niestabilną chorobą wieńcową. Lek zawiera 3877,8 mg sodu na litr, co odpowiada 194% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera 11,2 mmol potasu na litr - należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest to normalne, że po przyjęciu leku Clensia występuje biegunka.

Jeśli wystąpi którykowiek z wymienionych niżej objawów niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Clensia
do czasu uzyskania porady lekarza.

- wysypka lub świąd
- obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała
- nieregularna czynność serca
- bardzo duże zmęczenie
- duszność

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Nudności, ból brzucha, wzdęcie.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):
Bóle głowy, wymioty, stan zapalny odbytu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 1 000 osób):
Przemijający wzrost ciśnienia krwi, bóle brzucha, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej,
dreszcze, spadek poziomu potasu we krwi.

Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych leków zawierających
glikol polietylenowy, ale nie wiadomo, jak często występują, ponieważ częstości ich występowania
nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
reakcje alergiczne (czasami ciężkie, aż do wstrząsu), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularna
czynność serca, złe samopoczucie, stan przedomdleniowy, uczucie wirowania otoczenia,
zaczerwienienie, pokrzywka, zmiany poziomów soli we krwi, np. spadek lub wzrost poziomu sodu,
wapnia i chloru oraz spadek poziomu dwuwęglanów.
Poziom sodu we krwi może również ulec obniżeniu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki,
które wpływają na nerki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i leki moczopędne stosowane
w leczeniu chorób serca (patrz także "Lek Clensia a inne leki").

Reakcje te występują głównie w dniu badania. Jeśli nie będą ustępować, należy skonsultować się z
lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Godzinę przed i godzinę po przyjęciu leku nie należy podawać innych doustnych preparatów, gdyż mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego. Może to mieć znaczenie kliniczne w przypadku leków hipotensyjnych i manifestować się przemijającym wzrostem ciśnienia krwi, który jest związany z niewystarczającym wchłanianiem leku. Podczas stosowania osmotycznych preparatów jelitowych pacjenci przyjmujący leki, które wpływają na czynność nerek (np. diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego lub NLPZ), są narażeni na zwiększone ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych. Takich pacjentów należy sprawdzać pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Należy rozważyć wykonanie testów laboratoryjnych przed i po zastosowaniu preparatu (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi). Dotyczy to szczególnie terapeutycznego wpływu leku o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne lub krótkim okresie półtrwania. Lek może powodować potencjalne interakcje, jeżeli jest stosowany równocześnie z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik jakim jest makrogol niweluje efekt zagęszczający skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które powinny pozostać gęste dla pacjentów z problemami z przełykaniem.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
22-824-03-64
[email protected]
pl.alfasigma.com