Clindacne 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Preparat zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu.

Antybiotyk linkozamidowy w postaci preparatu do stosowania miejscowego. Klindamycyna działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie oraz na wiele bakterii beztlenowych. Hamując namnażanie kolonii Propionibacterium acnes, klindamycyna zmniejsza wydzielanie kwasów tłuszczowych, co hamuje chemotaksję i w konsekwencji prowadzi do złagodzenia procesów zapalnych. Klindamycyna podawana miejscowo wchłania się do organizmu w niewielkim stopniu. Fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, jednak na powierzchni skóry, pod wpływem hydrolaz ulega szybkiej hydrolizie do postaci aktywnej - klindamycyny.

Miejscowe leczenie łagodnych i umiarkowanie nasilonych postaci trądziku pospolitego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży lek należy stosować w przypadku zdecydowanej konieczności. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań preparatów zawierających klindamycynę w okresie ciąży nie wskazują, że klindamycyna wywołuje wady rozwojowe lub ma szkodliwe działanie na płód/noworodka. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania preparatu kobietom w ciąży. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią. Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Żel należy nakładać na dokładnie oczyszczoną skórę. Po użyciu preparatu należy umyć ręce.

Klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie, podobnie jak większość innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Miejscowo stosowany fosforan klindamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania preparatu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. W przypadku wystąpienia biegunki, należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem. Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Choroba ta objawia się zazwyczaj długotrwałą i ostrą biegunką oraz bolesnymi skurczami brzucha. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zaleca się postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi. Klindamycyna stosowana na skórę wchłania się do organizmu tylko w niewielkim stopniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy jednak brać po uwagę ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono wcześniej zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna. W bardzo rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do powstania oporności lub rozwoju zakażeń oportunistycznych. Klindamycyna może wykazywać oporność krzyżową z linkomycyną i erytromycyną. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Po długotrwałym stosowaniu preparatu, klindamycyna może występować w niewielkich stężeniach w surowicy i moczu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, preparat może powodować podrażnienia skóry. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku Clindacne i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- biegunka, zwłaszcza ostra lub uporczywa (czasem z obecnością śluzu i krwi w kale), której mogą
  towarzyszyć skurczowe bóle brzucha
Mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jest to bardzo rzadkie działanie
niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób), spowodowane wchłanianiem przez
skórędo organizmu fosforanu klindamycynyi może wystąpić podczas stosowania na skórę leku
Clindacne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystapić w trakcie stosowania leku Clindacne:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- podrażnienie, swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków
włosowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W czasie stosowania leku nie należy jednocześnie nakładać na skórę innych preparatów. W badaniach in vitro wykazano, że klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny. Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną a linkomycyną. Zgłaszano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia. Z uwagi na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. W związku z tym należy zachować ostrożność w trakcie stosowania klindamycyny u pacjentów otrzymujących te leki.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl