Clindamycin-MIP 600 600 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 300 mg lub 600 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku).

Antybiotyk linkozamidowy. W zależności od drobnoustroju i stężenia działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Działa na: gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę. Oporność wtórna rozwija się rzadko. Do szczepów opornych należą: Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp.., Shigella spp. i Nocardia spp. Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę i linkomycynę oraz częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę. Po podaniu doustnym lek jest szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. C_max jest osiągane po ok. 45-60 min (na czczo), po ok. 2 h (po posiłku). W zakresie stężeń terapeutycznych stopień wiązania z białkami osocza wynosi 60-94%. Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości tkanek (np. kościach, górnych i dolnych drogach oddechowych) i płynów ustrojowych oprócz płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika łatwo przez barierę łożyskową i do mleka. Jest metabolizowana w wątrobie (niektóre metabolity są czynne mikrobiologicznie) i wydalana z kałem (2/3) oraz z moczem (1/3). T_0,5 wynosi około 3 h u dorosłych i około 2 h u dzieci. T_0,5 jest dłuższy u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Klindamycyna nie jest usuwana podczas hemodializy.

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zakażenia ucha, nosa oraz gardła; zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica. W ciężkich zakażeniach zaleca się dożylne podanie leku.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Doustnie. Dorośli i młodzież >14 lat: 600-1800 mg/dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Dzieci >5 lat: 8-25 mg/kg mc./dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Tabl. powl. nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku <5-6 lat. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabl. powl. często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h; jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny we krwi i zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki; u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny we krwi i zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 h. Nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. 600 mg można podzielić na równe dawki.

Nie stosować w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (niewystarczające stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym) ani w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona); z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego); z nadwrażliwością na penicyliny (niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). W trakcie długotrwałego stosowania (>3 tyg.) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku należy rozważyć ryzyko biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od
  dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku,
  języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby
  krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia
  (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby
  granulocytów);
- przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy;
- blokada nerwowo-mięśniowa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy
  (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą
  pojawić się już po pierwszym podaniu leku;
- przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną;
- świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry;
- zapalenie pochwy;
- zapalenie wielostawowe;
- zmiany smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działa antagonistycznie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) - nie stosować łącznie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego), dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
58-558-81-96
[email protected]
www.mip-pharma.pl