Clindanea 600 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 600 mg klindamycyny w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera laktozę.

Antybiotyk linkozamidowy. Klindamycyna działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów. Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro: ziarenkowce tlenowe Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające penicylinazy; niektóre szczepy pierwotnie oporne na erytromycynę szybko nabywają oporność na klindamycynę), Streptococcus spp. (zwłaszcza S. pneumoniae, S. pyogenes grupa A); pałeczki beztlenowe Gram-ujemne - Bacteroides spp. (w tym B. melaninogenicus oraz B. fragilis), Fusobacterium spp.; pałeczki beztlenowe Gram-dodatnie, niezarodnikujące - Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.; ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie - Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., paciorkowce mikroaerofilne, Clostridium spp. (większość szczepów C. perfringens jest wrażliwa, ale inne gatunki, np. C. sporogenes i C. tertium są często oporne na klindamycynę, należy wykonać oznaczenie wrażliwości na antybiotyki); inne drobnoustroje - Mobiluncus spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis. Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę: Enterococcus spp., pałeczki tlenowe Gram-ujemne, rodzaj Nocardia, Neisseria meningitidis, metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae (w zależności od tego, z jakich ośrodków pochodzą dane). Klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Bakterie oporne na klindamycynę nie wykazują oporności krzyżowej na penicyliny. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (całkowita oporność krzyżowa), a drobnoustroje oporne na erytromycynę są częściowo oporne na klindamycynę (częściowa oporność krzyżowa). Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu leku na czczo substancja czynna osiąga C_max w osoczu po ok. 45-60 min, a gdy podaje się go po posiłku - po ok. 2 h. Stopień wiązania leku z białkami osocza w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi 80-94%. Klindamycyna dobrze przenika do tkanek, przenika przez łożysko i do mleka matki. Dyfuzja do przestrzeni płynowych, nawet w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych, jest niewystarczająca. Klindamycyna osiąga duże stężenie w tkance kostnej. Wydalana jest przede wszystkim z żółcią, po przejściu przez wątrobę. Niektóre metabolity są czynne mikrobiologicznie. Klindamycyna jest wydalana w około 2/3 z kałem i w 1/3 z moczem. T_0,5 leku w osoczu wynosi ok. 3 h u dorosłych i ok. 2 h u dzieci. U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz niewydolnością wątroby stopnia średniego do ciężkiego T_0,5 jest wydłużony. Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy.

Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; zakażenia zębów i jamy ustnej; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; zakażenia żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie leku w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie preparatu, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2 lub 3 tyg. po podaniu leku. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna przenika przez łożysko. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu 0,5-3,8 μg/ml. Z uwagi na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3-4 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości T_0,5 klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia T_0,5 klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem, należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 h lub nawet 12 h. Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Lek należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona); choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tyg.) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wykonywać badaniai czynności wątroby i nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Lek nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. U każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem C. difficile (CDAD). Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad 2 mies. od podania leków przeciwbakteryjnych. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź
nudności.

Ciężkie działania niepożądane:
- uszkodzenie nerek w tym ostra niewydolność nerek,
- reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej).

Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:
- wysypka,
- wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, (nagłe, zagrażające życiu
  reakcje alergiczne) do ich objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
  obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
- świąd,
- pokrzywka,
- obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie),
- niedociśnienie tętnicze,
- duszność,
a także:
- ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień
  wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych
  pęcherzy skórnych), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – ang. DRESS (ciężka,
  zagrażająca życiu reakcja alergiczna, patrz punkt 2), ostra uogólniona osutka krostkowa – ang.
  AGEP (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem,
  umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające
  zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, rumień wielopostaciowy.
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka [która może być
  związana z bólem brzucha lub gorączką]). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w
  trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia
  jelit.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – rodzaj białych krwinek)
- biegunka
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- wysypka grudkowo-plamkowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia smaku
- ból brzucha, nudności, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy
- agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych),
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
- uczulenie
- żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5. W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. Niektóre przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 to itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir i kobicystat. Zaleca się zachować ostrożność, jeśli klidamycyna stosowana jest razem z silnymi inhibitorami CYP3A4. Induktory tych enzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny powodując zmniejszenie jej stężenia w osoczu. W prospektywnym badaniu z doustnie podawaną klindamycyną, minimalne stężenia klindamycyny w osoczu zmniejszały się o 80%, jeśli podawano ją jednocześnie z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4. Pacjentów należy obserwować pod kątem zmniejszonej skuteczności leczenia, jeśli klindamycyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital. Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wynik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl