Clinimix N17G35E roztwór do infuzji

Gotowy do użycia pojemnik zawierający 2 komory: jedna z roztworem aminokwasów i elektrolitów, druga z roztworem glukozy i wapnia. Skład ilościowy N9G15E: 4,02 g L-leucyny, 3,08 g L-fenyloalaniny, 2,20 g L-metioniny, 3,19 g L-lizyny, 3,30 g L-izoleucyny, 3,19 g L-waliny, 2,64 g L-histydyny, 2,31 g L-treoniny, 0,99 g L-tryptofanu, 11,39 g L-alaniny, 6,33 g L-argininy, 5,67 g glicyny, 3,74 g L-proliny, 2,75 g L-seryny, 0,22 g L-tyrozyny, 150 g glukozy, 0,66 g chlorku wapnia oraz: w 1000 ml roztworu N9G15E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 4,6 g azotu, 28 g aminokwasów, 75 g glukozy, 35 mmoli sodu, 30 mmoli potasu, 2,5 mmola magnezu, 2,3 mmola wapnia, 50 mmoli octanu, 40 mmoli chlorku, 15 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 410 kcal, wartość energetyczna glukozy: 300 kcal; w 1500 ml roztworu N9G15E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 6,8 g azotu, 41 g aminokwasów, 113 g glukozy, 53 mmole sodu, 45 mmoli potasu, 3,8 mmola magnezu, 3,4 mmola wapnia, 75 mmoli octanu, 60 mmoli chlorku, 23 mmole fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 615 kcal, wartość energetyczna glukozy: 450 kcal; w 2000 ml roztworu N9G15E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 9,1 g azotu, 55 g aminokwasów, 150 g glukozy, 70 mmoli sodu, 60 mmoli potasu, 5 mmoli magnezu, 4,5 mmola wapnia, 100 mmoli octanu, 80 mmoli chlorku, 30 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 820 kcal, wartość energetyczna glukozy: 600 kcal. Osmolarność (mOsm/l): 845, pH: 6. Skład ilościowy N17G35E: 7,30 g L-leucyny, 5,60 g L-fenyloalaniny, 4,00 g L-metioniny, 5,80 g L-lizyny, 6,00 g L-izoleucyny, 5,80 g L-waliny, 4,80 g L-histydyny, 4,20 g L-treoniny, 1,80 g L-tryptofanu, 20,70 g L-alaniny, 11,50 g L-argininy, 10,30 g glicyny, 6,80 g L-proliny, 5,00 g L-seryny, 0,40 g L-tyrozyny, 350 g glukozy, 0,66 g chlorku wapnia oraz: w 1000 ml roztworu N17G35E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 8,3 g azotu, 50 g aminokwasów, 175 g glukozy, 35 mmoli sodu, 30 mmoli potasu, 2,5 mmola magnezu, 2,3 mmola wapnia, 75 mmoli octanu, 40 mmoli chlorku, 15 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 900 kcal, wartość energetyczna glukozy: 700 kcal; w 1500 ml roztworu N17G35E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 12,4 g azotu, 75 g aminokwasów, 263 g glukozy, 53 mmole sodu, 45 mmoli potasu, 3,8 mmola magnezu, 3,4 mmola wapnia, 113 mmoli octanu, 60 mmoli chlorku, 23 mmole fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 1350 kcal, wartość energetyczna glukozy: 1050 kcal; w 2000 ml roztworu N17G35E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 16,5 g azotu, 100 g aminokwasów, 350 g glukozy, 70 mmoli sodu, 60 mmoli potasu, 5 mmoli magnezu, 4,5 mmola wapnia, 150 mmoli octanu, 80 mmoli chlorku, 30 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 1800 kcal, wartość energetyczna glukozy: 1400 kcal. Osmolarność (mOsm/l): 1625, pH: 6.

Zestaw dwóch roztworów przeznaczony do odżywiania pozajelitowego zawierający 15 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych, elektrolity i glukozę.

Żywienie pozajelitowe w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane. U pacjentów długotrwale odżywianych pozajelitowo możliwe jest dodanie do tego preparatu emulsji tłuszczowej, w celu dostarczenia kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na składniki opakowania. Zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka hiperglikemia. Kwasica metaboliczna, podwyższone stężenie mleczanów we krwi. W przypadku hiperkaliemii, hipernatremii, podwyższonego stężenia magnezu, wapnia i fosforu w osoczu nie stosować roztworu zawierającego elektrolity. Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu jest przeciwwskazane u niemowląt (≤28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do wlewów (ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Dożylnie we wlewie do żyły głównej; preparat N9G15E można podawać również do żył obwodowych. Wlew powinien trwać powyżej 8 h. U dorosłych zapotrzebowanie na azot wynosi 0,16-0,35 g/kg mc./dobę; u dzieci: 0,35-0,45 g/kg mc./dobę. Przeciętne zapotrzebowanie na energię wynosi od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę. Preparat N9G15E: maksymalna szybkość wlewu 3 ml/kg mc./h lub 180 ml/h do 210 ml/h (w przypadku pacjentów ważących 60 do 70 kg); maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc., tj. 2400 ml do 2800 ml (dla pacjenta ważącego 60-70 kg). Preparat N17G35E: maksymalna szybkość wlewu 1,4 ml/kg mc./h lub 85 ml/h do 100 ml/h (w przypadku pacjentów ważących 60-70 kg); maksymalna dawka dobowa 30 ml/kg mc., tj. 1800 ml do 2100 ml (dla pacjenta ważącego 60-70 kg). Dzieci i młodzież: brak dostępnych danych. Podczas stosowania u dzieci w wieku <2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Sposób podania. Szybkość wlewu należy dostosować do: dawki, charakterystyki roztworu, całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu doby i czasu trwania wlewu. Jeżeli roztwór nie jest przetaczany w sposób ciągły przez 24 h, należy stopniowo zwiększać szybkość wlewu w pierwszej godzinie podawania, a następnie stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie wlewu.

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Przy stosowaniu preparatów raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze oraz reakcje anafilaktyczne. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny; w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, wlew należy natychmiast przerwać. U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych; w przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie (oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów). U pacjentów w wieku >28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając roztwór, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. Aby uniknąć ryzyka wystąpienia zakażeń i sepsy, z najwyższą starannością należy stosować techniki aseptyczne podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ciężko niedożywionych, zaleca się dokładną kontrolę i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia. Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku. W czasie podawania preparatu, zalecana jest częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne w celu właściwego nadzoru w czasie leczenia (w tym jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby). W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemi. Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu pacjentom z niewydolnością nadnerczy. Należy unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia; w trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych. U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U noworodków i niemowląt należy często mierzyć stężenie amoniaku we krwi (ryzyko hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów). Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze; w takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w wieku <2 lat, preparat należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W
przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko
działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry,
nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka
skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie
natychmiast przerwany.

Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością:
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)
• Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność
   wątroby
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk
• Obecność glukozy w moczu
• Śpiączka cukrzycowa
• Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozlolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie roztworu z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u niemowląt (≤28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia). U pacjentów >28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, przez ten sam zestaw do wlewu. Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność stosując roztwór u pacjentów leczonych substancjami lub preparatami mogącymi wywołać hiperkaliemię lub zwiększającymi ryzyko hiperkaliemii, takimi jak diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne: takrolimus i cyklosporyna.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl