Clobetasol Propionate Belupo 500 mcg/g szampon

1 g szamponu zawiera 500 µg propionianu klobetazolu. Preparat zawiera etanol (100 mg/g) oraz laurylosiarczan sodu.

Miejscowo stosowany kortykosteroid o bardzo silnych właściwościach przeciwzapalnych oraz działaniu przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów stosowanych miejscowo nie jest w pełni poznany. Uważa się, że kortykosteroidy działają poprzez indukcję białek hamujących fosfolipazę A2, zwanych łącznie lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2. Badania in vitro uwalniania - penetracji na ludzkiej skórze wykazały, że tylko niewielki odsetek (0,1%) zastosowanej dawki szamponu z propionianem klobetazolu można znaleźć w naskórku (w tym w warstwie rogowej naskórka) po zastosowaniu przez 15 min, a następnie spłukaniu preparatu. Bardzo niskie wchłanianie miejscowe propionianu klobetazolu z szamponu, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami klinicznymi (15 min przed spłukaniem), skutkowało znikomym narażeniem ogólnoustrojowym.

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie może być stosowany na obszarach skóry dotkniętych infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec), grzybiczymi lub pasożytniczymi, na wrzodziejące rany i w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, choroby skóry wywołane przez kiłę). Leku nie stosować do oczu i na powieki (ryzyko jaskry i ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Brak wystarczających danych na temat obecności klobetazolu propionianu i jego metabolitów w mleku ludzkim. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie preparatem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Szampon należy stosować bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dobrze pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować lek. Ilość odpowiadająca około pół łyżki stołowej (ok. 7,5 ml) na aplikację jest wystarczająca do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 50 g na tydz. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i ściśle monitorowani w odniesieniu do występowania działań niepożądanych. Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu lek należy pozostawić na niezakrytej skórze głowy przez 15 min. Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 min preparat należy dokładnie spłukać wodą. Można także umyć włosy, używając dodatkowej ilości zwykłego szamponu, jeśli zabieg ten jest konieczny dla ułatwienia mycia. Następnie włosy można wysuszyć jak zwykle. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 4 tyg. Gdy tylko nastąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub w razie potrzeby zastosować inne alternatywne leczenie. Jeśli w ciągu 4 tyg. nie nastąpi poprawa, konieczna może być weryfikacja diagnozy. Lek może być stosowany wielokrotnie w celu kontrolowania pogorszenia stanu skóry głowy, pod warunkiem że pacjent jest pod regularną kontrolą lekarską.

Nadwrażliwość. Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy. Propionian klobetazolu nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Martwica kości, ciężkie infekcje i immunosupresja. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Działanie ogólnoustrojowe. Długotrwałe, nieprzerwane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepka, stosowanie na dużych powierzchniach ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski - pacjenci mogą być okresowo oceniani pod kątem objawów supresji osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza). Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów wywołane długotrwałym ich stosowaniem, zwłaszcza na dużych powierzchniach, spowodowało odwracalną supresję nadnerczy z możliwością wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów i objawów zespołu Cushinga u niektórych pacjentów. Takie skutki ogólnoustrojowe ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Nagłe odstawienie leku może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, zwłaszcza u dzieci. Cukrzyca. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością oraz ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Tolerancja i toksyczność miejscowa. Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić rozwój tolerancji na lek (tachyfilaksja), a także miejscowa toksyczność, taka jak atrofia skóry, zakażenie czy teleangiektazja skóry. Stosowanie na inne obszary skóry. Lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany do leczenia innych obszarów skóry. Szczególnie nie jest zalecany do stosowania na twarzy, w obszarach podatnych na wyprzenia (pachy i okolice narządów płciowych i odbytu) oraz na innych nadżerkowych powierzchniach skóry, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry wywołane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie. Twarz bardziej niż inne obszary ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnymi kortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Uogólniona łuszczyca krostkowa. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) wywołuje uogólnioną łuszczycę krostkową w przypadku intensywnego i długotrwałego stosowania miejscowego. Trądzik, trądzik różowaty i zapalenie okołoustne. Nie zaleca się stosowania propionianu klobetazolu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub okołowargowym zapaleniem skóry. Ryzyko nasilenia lub nawrotu po przerwaniu leczenia. Po nagłym przerwaniu leczenia propionianem klobetazolu może wystąpić ryzyko nawrotu choroby lub reakcji z odbicia. Pacjent powinien zatem pozostawać pod nadzorem lekarza także w okresie po zakończeniu leczenia. Inne. Jeśli lek dostanie się do oka, podrażnione oko należy przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali lek przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanych rezultatów. Jeśli pojawią się oznaki miejscowej nietolerancji, stosowanie leku należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takich jak zmiana koloru włosów, szampon z klobetazolu propionianem należy dokładnie spłukać. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów w tej grupie wiekowej może być obserwowane opóźnienie wzrostu. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli lek jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera etanol (100 mg/g co odpowiada 10% w/w) - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Preparat zawiera laurylosiarczan sodu, który może powodować podrażnienie skóry i oczu.

Często: uczucie pieczenia skóry, zapalenie mieszków włosowych. Niezbyt często: zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, kłucie lub pieczenie oczu, podrażnienie oczu, uczucie napięcia w oku, jaskra, nadwrażliwość, ból głowy, ból skóry, dyskomfort skóry, świąd, trądzik, obrzęk skóry, teleangiektazja, łuszczyca (zaostrzenie), łysienie, suchość skóry, pokrzywka, atrofia skóry, podrażnienie skóry, napięcie skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie. Ze względu na to, że preparat należy pozostawić na miejscu tylko przez 15 min przed spłukaniem, rzadko obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe, a zatem ryzyko wystąpienia supresji osi HPA jest bardzo niskie w porównaniu z zastosowaniem preparatów niespłukiwanych zawierających silnie działające kortykosteroidy. Jeśli wystąpi supresja osi HPA, prawdopodobnie będzie ona przejściowa i szybko powróci do normalnych wartości. Zaćma była zgłaszana w przypadku, gdy kortykosteroidy były stosowane do oczu lub na powieki. W przypadku długotrwałego stosowania silnych miejscowych kortykosteroidów w rzadkich przypadkach zgłaszano immunosupresję i zakażenia oportunistyczne. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów u dzieci można zaobserwować opóźnienie wzrostu. Chociaż nie zaobserwowano tego w przypadku szamponu z propionianem klobetazolu, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie lekami zawierającymi silne kortykosteroidy może powodować rozstępy, plamicę i uogólnioną łuszczycę krostkową. Po przerwaniu leczenia może wystąpić efekt z odbicia. Bardzo silne kortykosteroidy stosowane na twarz mogą również wywoływać okołowargowe zapalenie skóry lub nasilać trądzik różowaty. Istnieją doniesienia o zmianach pigmentacji, wypryskach krostkowych i nadmiernym owłosieniu przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl