Clobex 500 mcg/g szampon leczniczy

1 g szamponu leczniczego zawiera 500 µg propionianu klobetazolu. Preparat zawiera etanol.

Miejscowo stosowany kortykosteroid o bardzo silnych właściwościach przeciwzapalnych oraz działaniu przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Biodostępność preparatu po 15-minutowej ekspozycji na skórę głowy jest mała, a tym samym niewielkie jest prawdopodobieństwo wystąpienia układowych działań niepożądanych propionianu klobetazolu.

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie należy stosować preparatu na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Preparatu nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Preparat należy stosować raz na dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować preparat. Około pół łyżki stołowej preparatu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g na tydzień. Pozostawić preparat na niezakrytej głowie przez 15 min. Po nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 min należy spłukać preparat wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób. Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tyg. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tyg. nie ma poprawy, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie. Preparat można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod warunkiem, że pacjent w czasie stosowania preparatu jest pod stałym nadzorem lekarza. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania preparatu w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona. Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych. Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy. Propionian klobetazolu nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała (szczególnie u dzieci), może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Preparatu nie należy stosować na innych powierzchniach ciała. Nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje. Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stanu pacjenta po zakończeniu leczenia. W przypadku dostania się leku do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia leku oraz jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien być dokładnie wypłukany. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci i młodzieży może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat; jeśli szampon jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest konieczna cotygodniowa ocena leczenia. Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Uczucie pieczenia skóry
- Zapalenie mieszków włosowych

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów)
- Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół
  Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków steroidowych,
  w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub długotrwale.
- Kłucie lub pieczenie oczu
- Podrażnienie oczu
- Uczucie ucisku oka
- Jaskra
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Ból skóry
- Uczcie dyskomfortu skóry
- Świąd
- Trądzik
- Obrzęk skóry
- Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze)
- Nasilenie się łuszczycy
- Wypadanie włosów
- Suchość skóry
- Pokrzywka
- Zanik skóry (ścieńczenie skóry)
- Podrażnienie skóry
- Napięcie skóry
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Rumień
- Wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nieostre widzenie

Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz
zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.

- Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie
  pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu
  ustąpienia tych objawów.
- Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia
  (większe prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania szamponu Clobex
  przez okres dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować
  się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy
  zaprzestać stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na
  lek lub zakażeniu skóry.
- Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas
  przekraczający 15 minut może:
  • spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie;
  • umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę: co może spowodować jej
  działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży.
- Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu, mogą
  spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry.
  Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia)..
- W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków
  zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na
  twarzy może spowodować jego zaostrzenie.
- Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry
  (plamista, czerwona wysypka wokół ust).
- Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego
  powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż
  owłosiona skóra głowy.
- Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania
  włosów szampon Clobex powinien zostać starannie wypłukany.
- W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu,
  należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-331-21-80
www.galderma.com/poland