Clotrimazolum Aflofarm 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy.

Klotrymazol jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania grzybostatycznego (w stężeniu do 10 µl/ml) i grzybobójczego (w stężeniu od 10 µl/ml). Klotrymazol działa na większość grzybów wywołujących zakażenie u człowieka. Jego działanie obejmuje zakres aktywności amfoterycyny B i nystatyny oraz gryzeofulwiny. Działa na: dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp., Mallassezia furfur), drożdżaki i pleśnie (Candida spp., Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., Aspergillus spp., Cladosporium spp., Madurella spp., Sporotrichum schenckii), grzyby dimorficzne (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatu) oraz promieniowce (Nocardia). Ponadto wykazuje działanie przeciwbakteryjne na ziarniaki Gram-dodatnie i przeciwpierwotniakowe na Trichomonas spp. Mechanizm działania polega na zaburzeniu czynności i przepuszczalności błony komórkowej grzyba, co prowadzi do śmierci komórki. Związek ten hamuje syntezę ergosterolu oddziaływując z 14-α demetylazą, który jest niezbędny do przekształcenia lanosterolu w ergosterol. Następstwem tego jest niedobór ergosterolu i nagromadzenie 14-metylosteroli, zaburzenie czynności blony komórkowej i śmierć komórki. Klotrymazol wchłania się przez skórę w bardzo niewielkim stopniu.

Kandydoza skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych. Grzybice powierzchniowe skóry spowodowane przez dermatofity: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis: grzybice stóp, pachwin, ciała, międzypalcowe, stóp z wtórnym zakażeniem np. grzybica stóp u sportowców. Łupież pstry wywołany przez Mallassezia furfur.

Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek. I trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 11 lat oraz nie stosować dopochwowo i do oczu.

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego, toteż lek u kobiet karmiących piersią powinien być stosowany ostrożnie i tylko na zlecenie lekarza.

Miejscowo, na skórę. Cienką warstwę kremu nanosi się 2 razy na dobę - rano i wieczorem, na chorą powierzchnię skóry i przylegający obszar. Stosować nie krócej niż przez 4 tyg. Ostre objawy choroby ustępują po ok. 1 tyg. stosowania. Terapia zakażeń grzybiczych błon śluzowych powinna trwać 1-2 tyg. Dzieci w wieku poniżej 11 lat i osoby w podeszłym wieku mogą stosować preparat tylko na zalecenie i pod kontrolą lekarza.

Preparat należy odstawić i wykonać badania mikrobiologiczne przy braku poprawy po 4 tyg. stosowania preparatu lub wcześniejszym zaostrzeniu objawów choroby. Preparat stosować ostrożnie u dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów leczonych immunosupresyjnie, poddanych chemioterapii oraz u diabetyków i zakażonych wirusem HIV. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu i może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ
może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- ogólna reakcja nadwrażliwości (objawiająca się między innymi wysypką, silnym puchnięciem
twarzy, ust lub gardła utrudniajacym oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszeniem ciśnienia
krwi, wolnym lub szybkim tętnem, bladością, niepokojem, poceniem się, zawrotami głowy, utratą
przytomności, zatrzymaniem oddechu i pracy serca).

Mogą wystąpić również następujące objawy niepożądane:
- rumień (silne zaczerwienienie skóry),
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze),
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
- miejscowe zaczerwienienie, swędzenie, pryszcze, obrzęk.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może hamować działanie antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna) stosowanych zewnętrznie na skutek rozkładu ich wiązań polienowych. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie klotrymazolu. Możliwe jest wystąpienie krzyżowej nadwrażliwości klotrymazolu z innymi pochodnymi azolowymi o działaniu przeciwgrzybiczym tj.: itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice