Coffepirine 450 mg+50 mg tabletki od bólu głowy

1 tabl. zawiera 450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Wykazano również jego właściwości antyagregacyjne. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E₂ (PGE₂), prostaglandyny I₂ (PGI₂) oraz tromboksanu A₂. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego - częściowo z żołądka, głównie z jelit. Szybkość wchłaniania zależy od pH treści. Wiąże się z albuminami krwi w 50-80%. Łatwo przenika do tkanek oraz przez barierę łożyska. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w 10% w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 2-3 h. Kofeina należy do grupy ksantyn, które w dawkach terapeutycznych działają jako antagoniści receptorów adenozynowych. W wyniku tego zmniejsza się działanie hamujące adenozyny na ośrodkowy układ nerwowy. Kofeina działa na ośrodek naczynioruchowy w mózgu, wywołując skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejszając przepływ krwi przez tkankę mózgową. Działa pobudzająco na ośrodek oddechowy. Po podaniu doustnym kofeina wchłania się prawie całkowicie w ciągu 2 do 13 minut. Wiąże się z białkami osocza w 30-40%, a objętość dystrybucji wynosi 0,52-1,05 l/kg mc. Kofeina jest metabolizowana gównie w wątrobie przy udziale układu enzymów związanych z cytochromem P-450 1A2 (CYP1A2) i z tego powodu może oddziaływać z lekami metabolizowanymi przez ten układ enzymów. Kofeina i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki. W ciągu 48 h w moczu znajduje się do 86% podanej dawki. Nie więcej niż 1,8% podanej dawki kofeiny wydala się w postaci nie zmienionej. Głównymi metabolitami są: kwas 1-metylomoczowy (12-38%), 1-metyloksantyna (8-19%) i 5-acetyloamino-6-amino-3-metylouracyl (15%). Z kałem wydala się 2-5% podanej dawki.

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, bóle reumatyczne, mięśni, nerwobóle, ból zęba).

Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, dna moczanowa. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca. Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Preparatu (podobnie jak innych zawierających kwas acetylosalicylowy) nie należy stosować w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu. Nie należy stosować preparatu w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Okres ciąży i karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zazwyczaj stosuje się 1 tabl. (450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny), w razie konieczności od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h, w ciągu doby do 6 tabl. (co odpowiada 2700 mg kwasu acetylosalicylowego i 300 mg kofeiny). Nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u dorosłych i przez 1 dzień u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Nie stosować na czczo. Tabletkę należy połknąć popijając dużą ilością płynu.

Lek należy stosować ostrożnie: w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; u pacjentów z niedoborem G-6-PD; u pacjentów z nadczynnością tarczycy; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; u pacjentów z padaczką. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny, z polipami błony śluzowej nosa), przed zabiegami chirurgicznymi, w zaburzeniach czynności wątroby i nerek, w przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Z danych klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania leku w dawkach dobowych nie większych niż 6 tabl. (2,7 g kwasu acetylosalicylowego). Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został jednak udowodniony). Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye`a.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy zależy od
dawki leku, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Odstawić lek i natychmiast i zgłosić się do lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z poniższych
przypadków:
- fusowate wymioty, czarne, smoliste stolce,
- nagły silny ból brzucha,
- pokrzywka, wysypka, zaburzenia pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk twarzy,
  powiek, krtani, duszność,
- krwotok,
- skąpomocz lub bezmocz i obrzęki. W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu
  dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych
  i śródmiąższowe zapalenie nerek
- zawał serca: ból w klatce piersiowej, duszność, nudności, zlewne poty,
- udar; przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być
  związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz
  Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.

Pozostałe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego
astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, szumy uszne; kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność,
niepokój ruchowy.
Długotrwałe przyjmowanie leku zawierającego kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia serca
Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca.
Nieznana częstość: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zaburzenia żołądka i jelit
bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może
powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Równoczesne stosowanie z tyklopidyną zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia; jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania leków zawierających kwas acetylosalicylowy i tyklopidynę, należy kontrolować czas krwawienia. Skuteczność leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, leków moczopędnych np. spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym. Kwas acetylosalicylowy nasila ototoksyczność furosemidu. W trakcie ogólnego stosowania glikokortysteroidów zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi; po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów (dawkę salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z preparatami steroidowymi i ponownie po ich odstawieniu). Jednoczesne stosowanie leku z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna), może spowodować kumulację kofeiny w organizmie. Cymetydyna i disulfiram oraz doustne środki antykoncepcyjne zwalniają metabolizm kofeiny. Barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny. Kofeina może nasilać działanie izoprenaliny. Kwas acetylosalicylowy nasila hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie wszystkich leków zmniejszających krzepliwość krwi, w tym pochodnych kumaryny. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie niektórych antybiotyków. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, oraz uszkodzenie nerek. Picie alkoholu podczas leczenia zwiększa podrażnienie błon śluzowych i niebezpieczeństwo krwawień z przewodu pokarmowego. Kofeina osłabia działanie leków uspokajających i nasennych. Kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię np. sympatykomimetyków, tyroksyny. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek w przypadku, gdy podaje się je jednocześnie. Jednakże ograniczenia badań i niepewność odnosząca się do ekstrapolacji badań ex vivo do przypadków klinicznych powodują, że nie ma jednoznacznych wniosków w przypadku regularnego lub sporadycznego stosowania ibuprofenu.

Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa