Colchican 0,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 0,5 mg kolchicyny. Preparat zawiera laktozę.

Lek stosowany w dnie moczanowej. Kolchicyna wiąże się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki, hamując ich polimeryzację i przez to wpływając na wrzeciono kariokinetyczne. Zmniejsza ruchy i degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów oraz uwalnianie lizozymów, chemoatraktantów i kwasu mlekowego. Hamuje fagocytozę kryształów moczanowych przez leukocyty. Rozpad błony komórkowej leukocytów i ich mobilizacja, migracja oraz zdolność do adhezji ulegają zmniejszeniu. Napływ nowych granulocytów ulega zahamowaniu. Kolchicyna nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach. Łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 1h. Dostępność wynosi 25-50%. W 30-50% wiąże się z białkami osocza. Kolchicyna jest dystrybuowana do leukocytów obwodowych. Stężenie osiągane wewnątrz tych komórek może być większe niż w osoczu. Duże stężenia osiąga również w nerkach, wątrobie i śledzionie, prowadząc do objawów toksycznych związanych z kumulacją związku w tkance. Kolchicyna jest częściowo acetylowana w wątrobie i wolno metabolizowana w innych tkankach. Wydalana jest głównie z kałem, a w 10-20% z moczem. Tylko 10% leku ulega wydaleniu w ciągu 24 h po przyjęciu pojedynczej dawki, wydalanie substancji czynnej może trwać powyżej 10 dni po zakończeniu leczenia. T_0,5 u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 4,4 h, a 18,8 h u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ostre ataki dny moczanowej. Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas leczenia allopurynolem, febuksostatem i preparatami o działaniu urykozurycznym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności serca. Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia hematologiczne.

Preparatu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparatu nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Kolchicyna hamuje spermiogenezę. Obserwowano zahamowanie ruchliwości ludzkich plemników bez wpływu na ich żywotność. Nie zanotowano jednak wpływu leku na spermatogenezę u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: początkowo 1 mg (2 tabl.), a następnie 0,5 mg (1 tabl.) po upływie 1 h. Przez następne 12 h nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 h, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 0,5 mg (1 tabl.) co 8 h do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabl.). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabl.). Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni (72 h). Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas leczenia allopurynolem i preparatami o działaniu urykozurycznym: decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych. Zwykle dawka wynosi 0,5 - 1 mg na dobę a terapia trwa do 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia allopurinolem lub preparatami o działaniu urykozurycznym. Jeśli wystąpią działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać podawanie. Powtórzenie leczenia ostrego ataku dny moczanowej może nastąpić dopiero po upływie 3 dni od poprzedniego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami nerek dawka zależy od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >50 ml/min 0,5 mg 2 razy dziennie, CCr 35-49 ml/min 0,5 mg raz dziennie, CCr 10-34 ml/min 0,5 mg co 2-3 dni, CCr <10 ml/min stosowanie jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania kolchicyny u pacjentów poddanych hemodializie. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z chorobami kardiologicznymi oraz z chorobami wątroby. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów w następstwie antymitotycznego działania kolchicyny prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub antybiotyków makrolidowych może zaostrzać te objawy. 1 tabl. powl. zawiera 118 mg laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych leku bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) obserwowano następujące
działania niepożądane: nudności, biegunkę i bóle brzucha.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (na podstawie dostępnych
danych nie można oszacować częstości występowania):
- zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza),
- niewydolność szpiku kostnego,
- zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek (pancytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- neurogenna choroba mięśni,
- uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej (rabdomioliza),
- uszkodzenie nerek,
- nadwrażliwość (alergia),
- miopatia (schorzenie tkanki mięśniowej),
- anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi),
- anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek),
- uszkodzenie wątroby,
- inne: zawroty głowy, wymioty, świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub antybiotykami makrolidowymi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę. Inhibitory cytochromu P-450, takie jak cymetydyna lub erytromycyna mogą powodować zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl