Contix ZRD 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Inhibitor pompy protonowej. Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, hamuje wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku specyficznego blokowania aktywności H⁺/K⁺-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, przekształcany jest w postać czynną i hamuje aktywność enzymu H⁺/K⁺-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu 1 tyg. Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna); skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana doustnie czy dożylnie. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%, pokarm nie zmniejsza biodostępności, może jedynie opóźnić wchłanianie leku. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T_0,5 pantoprazolu wynosi około 1 h.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak atazanawir lub nelfinawir.

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany - nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz na dobę; w celu złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg., pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzież poniżej 18. rż. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Należy poinformować pacjenta aby zgłosił się do lekarza w przypadku: utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów (leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby), przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego, leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tyg., żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby oraz innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. Ponadto należy zwrócić uwagę jeśli u pacjentów powyżej 55 lat wystąpiły nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Należy regularnie kontrolować pacjentów z nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty, powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują preparat. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Stosowanie preparatów zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile. W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania leków. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B₁₂ w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B₁₂, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, szczególnie przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długotrwałe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w trakcie leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią
jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać stosowania
tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
  naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może
  powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z
  przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:
  - wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,
  krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się ogólnego
  stanu zdrowia lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może
  również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod
  pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub
  enzymów wątrobowych.
  - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
  łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się
  takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
  - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana):
  zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub gorączka,
  wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból w dolnej części pleców
  (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:
Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów;
zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka;
swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn;
depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi);
powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów-
białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do
krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co
może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i
białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia
sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka mogąca przebiegać z bólem
stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; zapalenie jelita grubego
powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazolu). Przeciwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH żołądka, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, choć w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu - u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu ze środkami zobojętniającymi.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa