Contractubex żel

1 g żelu zawiera 50 j.m. heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny. Preparat zawiera etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), kwas sorbowy (E 200) oraz substancję poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol).

Preparat wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i przeciwalergicznie. Hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe. Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych preparatu. Synergistyczne działanie składników czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), a także przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Lek jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.

Nadwrażliwość na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, parahydroksybenzoesan metylu (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować na niewyleczone rany, blizny obejmujące duże powierzchnie skóry, uszkodzoną skórę, błony śluzowe.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.

Zewnętrznie. Kilka razy na dobę delikatnie wcierać żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. Na blizny stwardniałe i zadawnione można założyć na noc opatrunek z żelem. W zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. Dzieci i młodzież: przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate 1-2 razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności żelu u dzieci poniżej 1. roku życia (brak dostępnych danych).

Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpoczynać jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W razie stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Preparat zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ponadto lek zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz
również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów
leczonych lekiem Contractubex.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze,
pogłębienie blizny.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypka, wysypka krostkowa, nadwrażliwość (reakcja alergiczna), nieprawidłowe odczucia skórne
(parestezje), obrzęk; ból w miejscu podania, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, podrażnienie
skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania, uczucie ściągnięcia
skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania
leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie
wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji.

Egora sp. z o.o. sp. k.
ul. Kręta 3/16
00-759 Warszawa