Contrahist Allergy 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwhistaminowy - silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H₁. Lewocetyryzyna hamuje przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Działanie dawki lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa. Szybko i w znaczynym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania, lecz zmniejsza jego szybkość. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 0,9 h po podaniu. W 90% wiąże się z białkami osocza. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, co stanowi średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane jest 12,9% dawki. T_0,5 u osób dorosłych wynosi 7,9 ±1,9 h, u małych dzieci jest krótszy.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią. Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi, dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 5 mg (1 tabl. powl.) na dobę; dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (1 tabl. powl.) na dobę. Nie stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż przez 4 tyg. w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg. w ciągu roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl., obejmuje 6-mies. okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu (cetyryzyny) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy uzależnić od klirensu kreatyniny - ≥ 80 ml/min: 5 mg raz na dobę; 50-79 ml/min: 5 mg raz na dobę; 30-49 ml/min: 5 mg co drugi dzień; <30 ml/min: 5 mg co trzeci dzień; <10 ml/min: lek przeciwskazany. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min nie wolno stosować leku. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podania. Tabl. powl. połykać w całości, popijając płynem. Lek przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się podawania leku w postaci tabl. powl. dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Contrahist Allergy i powiedzieć o tym lekarzowi.
Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności
w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które
mogą prowadzić do zgonu.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób) zgłaszano
występowanie działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie,
senność, ospałość.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób)
obserwowano działania niepożądane, takie jak uczucie wyczerpania i bóle brzucha.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) zgłaszano
również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca,
drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie
smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy
gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie
moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęki, świąd, wysypka,
pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy
ciała, bóle mięśni, bóle stawów, pobudzenie lub zachowanie agresywne, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie apetytu, nudności, wymioty i
biegunka, świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com