Convival Chrono 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Valproate sodium

Padaczka - napady uogólnione: napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady atoniczne, napady nieświadomości; napady częściowe: napady proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione, zespół Lennoxa-Gastauta. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany; kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia
w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić:
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia; bardzo
  rzadko zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem;
- zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe;
  dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do
  przemijającej śpiączki;
  bardzo rzadko przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni,
  drżenia);
- splątanie (dezorientacja);
- rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby;
- izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów
  wątrobowych;
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego;
- otyłość (rzadko)
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek
  krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we
  krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników
  morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek
  czerwonych, agranulocytoza;
- zapalenie naczyń;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często); mogą wystąpić
  reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie
  włosów;
- zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet;
- osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające;
- obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu;
- obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową
  z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
- zwiększenie masy ciała;
- zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu;
- podwójne widzenie (rzadko);
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc
medyczna:
- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich
  cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas
  nagłego zwiększania dawki leku Convival Chrono;
- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie
  powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą świadczyć
  o uszkodzeniu wątroby;
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia;
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne:
  martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
- trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszność
  i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości)
oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania
długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u
osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa
22-636-53-02
[email protected]
www.gl-pharma.com/pl