Coroswera 5 mg + 10 mg tabletki powlekane

Pierwotna hipercholesterolemia/Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Jako uzupełnienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu substytucyjnym u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (z heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii, stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Lek jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) oraz ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby podczas leczenia skojarzonego rozuwastatyną i ezetymibem, przyjmowanymi jednocześnie jako osobne produkty, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną:
- Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
- trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
- silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa).

- Lub jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
    -­ zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
­    - zerwanie mięśnia.
­    - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
      w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
      płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych
      mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
­    - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
      DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż
można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby
osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie
zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania
  przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we
  krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan
  pacjenta podczas stosowania tego leku.
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność
  aminotransferaz)
- tkliwość lub osłabienie mięśni
- biegunka
- wzdęcia
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania
  przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)
- uczucie mrowienia
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka
- ból pleców
- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
- obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność mięśni (aktywność kinazy
  kreatynowej, CK)
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- zmniejszenie apetytu
- ból
- ból w klatce piersiowej
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
- wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
  trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjent
  podejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku
  Coroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku
  Coroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek
  nietypowe, utrzymujące się bóle mięśni
- silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
- zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie/krwawienie
  (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- ślady krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
­- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
­ - zaburzenia seksualne
­ - depresja
­ - problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
­ - uszkodzenie ścięgna
­ - utrzymujące się osłabienie mięśni
­ - problemy z wątrobą
­- czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
­ - rozpad mięśni prążkowanych
­ - kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha,
  nudności, wymioty)
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu)
- ­ miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
  się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
  lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl