Cortineff ophtalm. 0,1% 1 mg/g maść do oczu

1 g maści do oczu zawiera 1 mg octanu fludrokortyzonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy oraz lanolinę.

Fluorowana pochodna hydrokortyzonu w postaci preparatu do stosowania miejscowego. Fludrokortyzon zastosowany miejscowo do worka spojówkowego działa silnie przeciwzapalnie, zmniejsza odczyn alergiczny, działa przeciwświądowo i przeciwobrzękowo. Hamuje wytwarzanie płynu wysiękowego w zapaleniach przedniego odcinka gałki ocznej i po urazach rogówki i twardówki. Po miejscowym zastosowaniu, fludrokortyzon w niewielkim stopniu przenika do krążenia ogólnego.

Zapalenie błony naczyniowej oka. Zapalenie rogówki. Alergiczne zapalenie spojówek i brzegów powiek.

Nadwrażliwość na substancję czynną (fludrokortyzon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe, bakteryjne, grzybicze i gruźlicze choroby oczu i brzegów powiek. Jaskra. Choroby rogówki połączone z ubytkami nabłonka. Stany ropne, niezagojone rany.

Lek może być stosowany w okresie ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Niewielką ilość maści wycisnąć bezpośrednio z tuby do worka spojówkowego 2-3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania dłużej niż 2 tyg.

Leczenie zapaleń oczu oraz zmian pourazowych powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza okulisty. W przypadku zmian alergicznych zaleca się konsultację okulistyczną w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania fludrokortyzonu. Długotrwałe stosowanie fludrokortyzonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także zwiększać ryzyko nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych lub wirusowych. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi preparatami stosowanymi do oka. Jeżeli jednak konieczne jest jednoczesne podawanie pacjentowi innych preparatów stosowanych do oczu w postaci kropli, to należy podać je z zachowaniem co najmniej 5 min. przerwy, a lek w postaci maści podawać jako ostatni. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania maści, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innej powierzchni końcówką tuby, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby (z ocznej kaniuli HDPE). Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 g maści. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową. Preparat zawiera lanolinę (100 mg/g.) i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż zalecony przez lekarza.
Zaburzenia oka:
Może pojawić się nieostre widzenie, przemijające pieczenie, świąd w okolicy oka, łzawienie,
zaczerwienienie spojówek oraz chwilowe zaburzenie widzenia, ustępujące w ciągu kilku minut po
zastosowaniu maści.
Fludrokortyzon stosowany miejscowo na uszkodzony nabłonek rogówki może opóźniać gojenie
i sprzyjać zakażeniu głębszych warstw oka.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może już po kilku tygodniach spowodować odwracalne
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i doprowadzić do wystąpienia jaskry, zaćmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl