Crinone 80 mg/g żel dopochwowy

1 g żelu dopochwowego zawiera 80 mg progesteronu. 1 aplikator dostarcza 1,125 g żelu zawierającego 90 mg progesteronu. Preparat zawiera kwas sorbinowy (E 200).

Preparat progesteronu w postaci żelu do stosowania dopochwowego. Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, podtrzymuje ciążę. Preparat w postaci systemu o opóźnionym uwalnianiu, oparty na połączeniu polimerów karbomeru i polikarbofilu, zapewnia adhezję żelu do błony śluzowej pochwy. Dzięki temu uzyskuje się stałe uwalnianie progesteronu w ciągu 72 h, a jego wchłanianie jest przedłużone. W porównaniu z progesteronem podanym domięśniowo, względna biodostępność leku wynosi ok. 20%. Po pojedynczej dawce C_max w osoczu występuje po ok. 7 h. Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu pierwszych 24 h leczenia. Progesteron jest metabolizowany głównie w wątrobie (w reakcji redukcji, hydroksylacji i sprzęgania) z późniejszą glukuronidacją metabolitów. Głównym metabolitem jest 3α, 5β-pregnandiol (pregnandiol). Dzięki dopochwowemu podaniu progesteronu unika się efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Lek jest wydalany głównie z moczem w postaci metabolitu pregnandiolu. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 34-48 h.

Suplementacja progesteronu w fazie lutealnej u dorosłych kobiet jako element technik wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządów rodnych. Porfiria. Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu lub występowanie wymienionych chorób w wywiadzie. Poronienie zatrzymane.

Lek jest niewskazany do stosowania w czasie ciąży, z wyjątkiem stosowania we wczesnej ciąży jako element ART. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1 000 kobiet przyjmujących lek) wskazuje, że nie ma związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnej ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Dopochwowo. Począwszy od dnia transferu zarodka, należy wprowadzać do pochwy 1,125 g żelu (90 mg progesteronu) 1 raz na dobę. W przypadku potwierdzenia ciąży w badaniach laboratoryjnych, leczenie należy kontynuować przez całkowity czas leczenia wynoszący 30 dni. Prawdopodobnie z powodu kumulacji żelu, do kilku dni po zastosowaniu, mogą pojawić się upławy z pochwy wyglądem przypominające małe białe globulki. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przed i regularnie w czasie leczenia preparatem należy przeprowadzać badanie ginekologiczne; w szczególności przy długotrwałym leczeniu należy wykluczyć przerost endometrium. Badanie przedmiotowe przed leczeniem powinno w szczególności uwzględniać badanie piersi i narządów miednicy mniejszej oraz wymaz z szyjki macicy. Jeśli w czasie leczenia wystąpi poronienie zagrażające, należy ustalić, czy zarodek żyje, na podstawie rosnących mian HCG i (lub) badania ultrasonograficznego. Lek stosować ostrożnie w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby. W przypadkach występowania krwawień międzymiesiączkowych należy wziąć pod uwagę przyczyny inne niż czynnościowe. W przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne. W związku z tym, że progestageny mogą powodować w różnym stopniu nasiloną retencję płynów, zaburzenia, na które taki czynnik może mieć wpływ (np. padaczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek) wymagają uważnej obserwacji. Lekarz patolog powinien być poinformowany o prowadzonej terapii progesteronem, gdy otrzymuje do badania odpowiednie próbki. Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane, a jeżeli depresja nawróci w dużym nasileniu, lek należy odstawić. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone preparaty zawierające estrogen i progesteron obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy - pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia progesteronem. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy choroby zakrzepowej (zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna i zakrzepica naczyń siatkówki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zaburzeń lub jego podejrzenia, lek należy natychmiast odstawić. Należy uważnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych. Preparat zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach płciowych partnera pacjentki, w przypadku podjęcia współżycia po dopochwowej aplikacji preparatu. Można temu zapobiec stosując prezerwatywy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Crinone i natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może na przykład wystąpić swędząca wysypka skórna, obrzęk sromu, piersi
i twarzy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego nie jest znane.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentek):
- ból głowy,
- senność,
- ból lub skurcze żołądka lub jelit,
- tkliwość piersi,
- krwawienie między miesiączkami (plamienie),
- podrażnienie lub inne łagodne reakcje w pochwie lub w okolicy pochwy.

Należy pamiętać
Żel Crinone może pozostawać w pochwie przez kilka dni. W tym czasie może pojawić się beżowa lub
brązowawa, grudkowa lub biała, mętna wydzielina, która może powodować podrażnienie, ból lub
obrzęk pochwy, jednak nie należy się tym martwić.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować równocześnie z innym rodzajem leczenia dopochwowego. Nie prowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

Merck Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
22-535-97-00
[email protected]
www.merckgroup.com/pl-pl