Crohnax 500 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg mesalazyny.

Lek o miejscowym działaniu przeciwzapalnym na zmienioną zapalnie błonę śluzową jelita i tkankę podśluzową odbytnicy. Mechanizm działania leku nie jest w pełni znany. Może wiązać się z hamowaniem syntezy prostaglandyn, cytokin (w tym TNF-alfa) i (lub) zmniejszeniem chemotaksji neutrofili oraz produkcji nadtlenków i wychwytem wolnych rodników. Nie jest znane, który z tych mechanizmów odgrywa dominującą rolę w działaniu klinicznym mesalazyny. Mesalazyna metabolizowana jest w błonie śluzowej jelita oraz w wątrobie. Tylko w niewielkim stopniu jest wchłaniana do krwi. Wiąże się z białkami krwi w ok. 43%, a główny metabolit (acetylomesalazyna) w ok. 78%. Wydalana jest z moczem i kałem. U pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby i nerekmoże dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji leku, zwiększenia stężenia ogólnego mesalazyny co może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.

250 mg. Leczenie zaostrzeń i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy. 500 mg, 1000 mg. Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

Nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia krzepnięcia. Nie stosować u dzieci poniżej 12 rż.

Preparat należy stosować podczas ciąży oraz karmienia piersią ostrożnie i tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych badań epidemiologicznych. W kilku przypadkach opisano, że stosowanie mesalazyny w okresie ciąży może być związane ze zwiększoną częstością porodów przedwczesnych i zmniejszoną masą urodzeniową noworodków. U dzieci matek leczonych w okresie ciąży mesalazyną obserwowano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, ostrej niewydolności nadnerczy oraz zaburzeń hematologicznych (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, anemia). Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia u niemowląt reakcji nadwrażliwości objawiającej się, np. biegunką –w takim przypadku należy przerwać karmienie piersią.

Doodbytniczo. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1-3 dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W ostrych stanach wrzodziejącego jelita grubego leczenie trwa 8-12 tyg. Dzieci i młodzież. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach podzielonych. Sposób podania. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania 2 razy na dobę, czopki należy stosować rano i wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować wieczorem, przed snem.

Nie stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, objawiające się: niewyjaśnionym krwawieniem, wystąpieniem siniaków, plamicą, anemią, gorączką lub bólem gardła. Mogą także pojawić się objawy świadczące o rozwoju niewydolności wątroby i nerek. Dlatego przed i w czasie trwania terapii lekiem zaleca się wykonanie badania obrazu krwi, badań czynnościowych wątroby (aktywność AlAT lub AspAT), stężenia kreatyniny i badań moczu (testy paskowe i osad moczu). Badania kontrolne należy wykonać 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tyg. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne należy przeprowadzić co 3 miesiące. Jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą oskrzelową, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek. Leczenie pacjentów o udokumentowanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia alergii na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji leku, takich jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Leku nie należy stosować przez 6 tyg. po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Często ( 1/100 do <1/10):
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.

Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000):
– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (<1/10 000):
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych
   krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
   granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
   neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
   neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca
   niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia
   (zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia
   (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów
   obwodowych);
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje
   alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe
   zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów
   wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby,
   niewydolność wątroby);
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień
   wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach
   śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak
   przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy.
   Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy
   błona śluzowa oczu i nosa);
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów,
   objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);
– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe
   zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,
podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami preparatu z innymi lekami. Preparat może wchodzić w interakcje z następującymi lekami, jednak większość z nich ma naturę teoretyczną: glikokortykosteroidy (możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego); NLPZ/azatiopryna (możliwość zwiększenia ryzyka działania nefrotoksycznego); pochodne sulfonylomocznika (możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego); metotreksat (możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu); probenecyd/sulfinpirazon (możliwość osłabienia działania urykozurycznego); spironolakton/furosemid (możliwość osłabienia działania diuretycznego); ryfampicyna (możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego); azatiopryna/6-merkaptopuryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania supresyjnego na szpik kostny (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia). Brak jednoznacznych danych na temat interakcji pomiędzy pochodnymi kumaryny, a mesalazyną - istnieje zwiększone ryzyko krwawienia; zachować szczególną ostrożność.

Farmina Sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
12-290-90-00
[email protected]
www.farmina.pl