Curatoderm 4,17 mg/g maść

1 g maści zawiera 4,17 µg jednowodnego takalcytolu. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej.

Substancja czynna preparatu jest analogiem witaminy D. Hamuje nadmierną proliferację naskórka, wspomaga prawidłowy proces rogowacenia i moduluje procesy zapalne. Stopień wchłaniania leku po podaniu miejscowym nie przekracza 0,5%.

Lekka i umiarkowanie ciężka postać łuszczycy zwykłej plackowatej.

Nadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Łuszczyca krostkowa lub grudkowa. Ciężkie choroby wątroby, nerek lub serca. Stwierdzone zaburzenia stężenia wapnia we krwi. Preparatu nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, niezależnie od czasu trwania kuracji. Dzieci <12 lat.

Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży - w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Zewnętrznie. Niewielką ilość preparatu nanosić na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę, najlepiej wieczorem. Czas leczenia zależy od powierzchni, na jaką będzie nakładany lek, jak też od dawki maści stosowanej na dobę. O ile przestrzegane są odpowiednie zalecenia, preparat można stosować do 18 miesięcy. Podczas kuracji trwającej do 8 tyg. stosowana ilość nie powinna być większa niż 10 g na dobę, a leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 15% całkowitej powierzchni ciała; w przypadku kuracji trwającej maksymalnie 18 mies. stosowana ilość preparatu wynosi 2-3,5 g na dobę, a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie.

Podczas leczenia zaleca się okresowe oznaczanie białka w moczu u wszystkich leczonych pacjentów. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi, leczenie preparatem należy natychmiast przerwać, a następnie przeprowadzić oznaczenie stężenia wapnia i białka w moczu, do momentu unormowania się tych wartości. W przypadku stosowania preparatu na skórę twarzy należy unikać jego kontaktu z oczami. Światło ultrafioletowe, w tym światło słoneczne, może powodować rozpad takalcytolu - w przypadku stosowania preparatu łącznie z promieniowaniem ultrafioletowym, naświetlanie UVA powinno odbywać się w godzinach rannych, a stosowanie preparatu wieczorem przed snem. Parafina ciekła wchodząca w skład preparatu może pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i zmniejszać ich skuteczność. Butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Curatoderm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Miejscowe działanie leku Curatoderm może w pojedynczych przypadkach wywołać podrażnienie
skóry, objawiające się świądem, pieczeniem i zaczerwienieniem.
Podrażnienie skóry i świąd mają na ogół łagodne nasilenie i przemijający charakter.
W rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku obserwowano kontaktowe zapalenie skóry
lub nasilenie objawów łuszczycy.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być oceniona
na podstawie dostępnych danych):
• Reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy);
• Wysypkę (rumieniowatą, plamkową, grudkową, pęcherzykowatą);
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Curatoderm mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować łącznie z preparatami zawierającymi kwas salicylowy. W razie stosowania z preparatami zawierającymi pochodne witaminy D może wystąpić hiperkalcemia.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]