Cusimolol 0,5% 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 5 mg tymololu w postaci maleinianu tymololu. Preparat zawiera: chlorek benzalkoniowy, fosforany.

Timolol

Maleinian tymololu jest niewybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych, niewykazującym istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania depresyjnego na mięsień sercowy, ani działania znieczulającego miejscowo. Maleinian tymololu wiąże się odwracalnie z receptorem beta-adrenergicznym i w ten sposób hamuje odpowiedź biologiczną występującą zwykle w wyniku stymulacji tego receptora. Ten specyficzny antagonizm kompetycyjny blokuje stymulację beta-adrenergiczną pochodzącą ze źródeł wewnętrznych i zewnętrznych. Odwrócenie tej blokady może być osiągnięte przez zwiększenie stężenia agonisty, przywracającego prawidłową odpowiedź biologiczną. W przeciwieństwie do leków zwężających źrenice, preparat zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe, nie wpływając lub mając niewielki wpływ na akomodację i średnicę źrenicy. U pacjentów z zaćmą stosowanie preparatu pozwala uniknąć niewidzenia w obszarze wokół zmętnień soczewki, występującego w związku ze zwężeniem źrenicy. Podczas zamiany leczenia z leków zwężających źrenicę na preparat, po ustąpieniu działania leku zwężającego źrenicę konieczne może być zastosowanie refrakcji. U niektórych pacjentów obserwowano osłabienie reakcji na leczenie w trakcie długotrwałego stosowania leku. Początek działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe występuje w ciągu pół godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki leku. Działanie maksymalne występuje zwykle po 1-2 h po podaniu preparatu. Skuteczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może się utrzymywać do 24 h po podaniu dawki pojedynczej.

Leczenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki ß-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst., niekontrolowany za pomocą stymulatora, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano leki beta-adrenolityczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Jeśli jednak lek podawany jest przed porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia. Substancje beta-adrenolityczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować poważne działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka.

Dospojówkowo. Dorośli. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu. Początkowo podaje się do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy zwiększyć dawkę do 1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, 2 razy na dobę - wtedy należy rozpocząć stosowanie preparatu Cusimolol 0,5%. W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego preparat Cusimolol 0,5% można stosować z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania preparatu Cusimolol 0,5% z innymi lekami betaadrenolitycznymi podawanymi miejscowo. Po upływie około 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia należy dokonać ponownej oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego, ponieważ ustabilizowanie reakcji na działanie leku może trwać kilka tygodni. U wielu pacjentów możliwe jest przestawienie na dawkowanie leku raz na dobę, o ile pod wpływem stosowania preparatu Cusimolol 0,5% utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zamiana dotychczas stosowanego leczenia. Jeżeli pacjent stosuje inny lek beta-adrenolityczny podawany miejscowo, należy zaprzestać jego stosowania po podaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia należy rozpocząć leczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu 2 razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, dawkowanie może być zwiększone do jednej kropli 0,5% roztworu tymololu 2 razy na dobę - wtedy można zastosować preparat Cusimolol 0,5%. Przy zamianie jednoskładnikowego preparatu przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo, należy kontynuować jego podawanie w danym dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu 2 razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić uprzednio stosowany lek i podać do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu 2 razy na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przejść na leczenie preparatem Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być zalecany do stosowania jedynie w okresie przejściowym, w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej, do czasu podjęcia decyzji o leczeniu chirurgicznym bądź w przypadku oczekiwania na inne możliwości leczenia, po niepowodzeniu leczenia chirurgicznego. U dzieci i młodzieży preparat stosuje się w leczeniu tymczasowym. Dawkowanie. Lekarz powinien dokładnie ocenić możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tymololem u dzieci i młodzieży. Decyzję o rozpoczęciu stosowania tymololu powinno poprzedzać poznanie szczegółowej historii choroby i zebranie wywiadu w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości ogólnoustrojowych u pacjenta. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych klinicznych, nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania. Jeśli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko, zaleca się podawanie tymololu raz na dobę, w najmniejszym dostępnym stężeniu. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie może być wystarczająco kontrolowane, można rozważyć ostrożne zwiększenie dawki podawanej do chorego oka, do maksymalnie 2 kropli na dobę. W przypadku podawania 2 razy na dobę, zaleca się zachowanie 12-h odstępu między dawkami. Zaleca się ponadto, aby wszyscy pacjenci pediatryczni, a szczególnie noworodki, byli starannie obserwowani pozostając w gabinecie przez 1 do 2 h od zakroplenia preparatu. Do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego powinni oni być także starannie monitorowani pod kątem działań niepożądanych ze strony oka i działań ogólnoustrojowych. W przypadku stosowania u dzieci zwykle powinno być wystarczające użycie preparatu o stężeniu tymololu wynoszącym 0,1%. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie maleinianu tymololu u pacjentów w podeszłym wieku jest szeroko udokumentowane; podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się także do tej grupy pacjentów. Sposób podania. Odchylić powiekę i zakroplić kroplę leku do worka spojówkowego. Aby ograniczyć możliwe działania niepożądane, jednorazowo należy zakraplać tylko jedną kroplę. Podawanie leku do oczu należy przeprowadzać w higienicznych warunkach. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni. Pacjenci powinni być poinformowani, że roztwory podawane do oczu, mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych leków beta-adrenolitycznych można zmniejszyć uciskając po zakropleniu kropli kanał nosowo-łzowy i utrzymując oczy zamknięte przez 2 min. Może to pozwolić na zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz na zwiększenie aktywności miejscowej. Jeśli stosuje się więcej niż jeden preparat podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podaniem każdego z preparatów należy zachować co najmniej 5 min przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Do stosowania wyłącznie do oka. Działania ogólne. Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Ze względu na zawartość tymololu, podczas stosowania preparatu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, które obserwuje się podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnoustrojowym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Zaburzenia serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz z niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia lekami beta-adrenolitycznymi oraz należy rozważyć stosowanie innych niż leki beta-adrenolityczne substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego. Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca. Leki beta-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy. Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Osłabienie mięśniowe. Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych zgłaszano przypadki nasilenia osłabienia mięśniowego, typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (np. podwójne widzenie, opadanie powiek oraz uogólnione osłabienie). Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi. Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować działanie ogólnoustrojowych leków beta-agonistycznych, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza ane stezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta tymololu. Inne leki beta-adrenolityczne. Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym lekiem beta-adrenolitycznym, tymolol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub występowanie znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo. Reakcje anafilaktyczne. W trakcie stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Choroby rogówki. Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Preparat nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę. Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użycia. Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem preparatów do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia. Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka. Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie wymienionych objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo. Dzieci i młodzież. Roztwory tymololu powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u młodych pacjentów chorych na jaskrę. Ważne jest, aby rodzice byli poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych, powodujących konieczność natychmiastowego przerwania leczenia. Należą do nich np. kaszel i świsty w drogach oddechowych. Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i oddechu Cheyne-Stokesa, preparat powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków leczonych tymololem przydatne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować. Lek zawiera 47 mg fosforanów (postaci jednowodnego diwodorofosforanu sodu oraz dwunastowodnego fosforanu disodu) w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy
zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej),
zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie
spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka,
zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka,
obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku
Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku,
spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie
błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka,
zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek
Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał
serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła,
obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący
oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk
twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość
nieznana):
- działania dotyczące oka: odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej
  naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia;
  opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);
- działania ogólne: obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg
  oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia, niskie stężenie
  glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
  trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia
  czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie
  zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz
  obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji
  serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do
  niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca,
  wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności
  seksualnych.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych
leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych
podawanych do oka:
- Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębie
  kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa
  i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne;
- Niskie stężenie glukozy we krwi;
- Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci;
- Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
  i podmiotowych miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak
  drętwienie i mrowienie oraz ból głowy;
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,
  łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz
  odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po
  zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona czułość rogówki,
  suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie
  górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie), podwójne widzenie;
- Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów),
  zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca
  charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania
  płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;
- Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do
  niedokrwienia), zespół zimnych rąk i stóp;
- Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel;
- Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza,
  wymioty;
- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany
  łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;
- Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną;
- Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;
- Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji tymololu z innymi lekami. W sporadycznych przypadkach opisywano rozszerzenie źrenicy po jednoczesnym stosowaniu podawanych do oka leków beta-adrenolitycznych z epinefryną (adrenaliną). Podczas leczenia tymololem w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) opisywano nasilenie ogólnoustrojowego działania beta-adrenolitycznego (np. zwolnienie akcji serca, depresja). Doustne leki beta-adrenolityczne mogą pogłębiać nadciśnienie „z odbicia”, które może wystąpić po zaprzestaniu leczenia klonidyną. Podczas jednoczesnego stosowania leku z antagonistami kanału wapniowego, alkaloidami rauwolfii, innymi lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi oraz guanetydyną istnieje potencjalne niebezpieczeństwo addycyjnego obniżenia ciśnienia krwi i wywoływania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Zaleca się staranną obserwację pacjentów przyjmujących jednocześnie lek beta-adrenolityczny i leki znoszące działanie katecholamin, takie jak np. rezerpina, ze względu na możliwe addycyjne działanie obniżające ciśnienie krwi i związane z tym ryzyko wywoływania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Może to prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i niedociśnienia ortostatycznego. Doustne leki z grupy antagonistów wapnia mogą być stosowane w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, gdy czynność serca jest prawidłowa. Należy natomiast unikać ich stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. U pacjentów leczonych lekiem beta-adrenolitycznym po włączeniu do terapii doustnych antagonistów kanałów wapniowych istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i niewydolności lewokomorowej. Charakter tych niepożądanych działań na układ sercowo-naczyniowy jest prawdopodobnie zależny od rodzaju leku blokującego kanały wapniowe. Pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina, gdy są stosowane z lekiem beta-adrenolitycznym, mogą prowadzić do wystąpienia niedociśnienia, natomiast werapamil lub diltiazem mają zwiększoną zdolność do wywoływania zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub niewydolności lewokomorowej. Dożylne leki blokujące kanały wapniowe należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne. Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i glikozydów naparstnicy z diltiazemem lub werapamilem może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/