Cutivate 0,5 mg/g krem

1 g maści zawiera 0,05 mg propionianu flutykazonu mikronizowanego; ponadto maść zawiera glikol propylenowy. 1 g kremu zawiera 0,5 mg propionianu flutykazonu mikronizowanego; ponadto krem zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, imidomocznik.

Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o silnym działaniu przeciwzapalnym i niewielkim działaniu hamującym czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Posiada większy współczynnik terapeutyczny w porównaniu z większością innych miejscowych preparatów kortykosteroidowych. Podczas stosowania preparatu nie odnotowano znaczących zaburzeń hormonalnych, ani działań niepożądanych ze strony obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego, układu krążenia i układu oddechowego. Po zastosowaniu miejscowym, biodostępność flutykazonu propionianu jest bardzo mała. Wynika to z ograniczonego wchłaniania leku po podaniu na skórę. Propionian flutykazonu po podaniu miejscowym na skórę ulega szybkiej inaktywacji.

Silny kortykosteroid do stosowania miejscowego wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 rż. w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy), wyprysk pieniążkowaty, alergiczny wyprysk kontaktowy, świerzbiączka guzkowa, świerzbiączka ograniczona, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty - postać skórna (DLE, DDLE) - jako leczenie wspomagające, łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające, duże odczyny po ukąszeniach owadów. Preparat może być stosowany w erytrodermiach, jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Nadwrażliwość na propionian flutykazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna). Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry okolicy ust. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Świąd bez zapalenia. Choroby skóry u dzieci poniżej 1 rż., w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym. Stosowanie propionianiu flutykazonu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Stosowanie propionianu flutykazonu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu propionianu flutykazonu przez noworodka.

Zewnętrznie. Maść i krem są przeznaczone do stosowania na skórę: maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne; krem na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 rż.: niewielką ilością maści lub kremu pokryć chorobowo zmienione miejsca na skórze 1-2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez okres do 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość jego stosowania lub zastosować preparat o słabszej sile działania. Nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu bezpośrednio po nałożeniu preparatu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku. Jeżeli po zastosowaniu leku nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tyg.), należy zweryfikować diagnozę. Dzieci. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane kortykosteroidów po ich podaniu na skórę, w związku z tym dzieci w porównaniu do dorosłych wymagają krótszych okresów terapii oraz leczenia preparatami zawierającymi kortykosteroidy o mniejszej sile działania. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u dzieci dłużej, niż przez 4 tyg. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować możliwie najmniejszą dawkę preparatu i przez najkrótszy czas. W atopowym zapaleniu skóry w miarę uzyskiwania poprawy, leczenie propionianem flutykazonu należy stopniowo wycofywać, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia może pojawić się efekt z odbicia (rebound).

Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie; reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu oraz stosowania na duże powierzchnie ciała, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania propionianu flutykazonu i stosować jedynie dawkę niezbędną do uzyskania korzyści terapeutycznych. Bezpośrednie zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zawartość kortyzolu w osoczu w porannym badaniu poniżej 5 μg/dL) jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku terapeutycznego stosowania propionianu flutykazonu w kremie lub maści, chyba że jest on stosowany na ponad 50% powierzchni ciała osoby dorosłej oraz w dawce przekraczającej 20 g na dobę. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać preparatu, zawierającego kortykosteroid do stosowania miejscowego; długość ekspozycji na lek, stosowanie na duże powierzchnie ciała; stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (w tym pod opatrunkiem okluzyjnym a np. u małych dzieci pod pieluchą, gdyż pielucha może działać jak szczelne ubranie); zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka; stosowanie na miejsca gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy; stosowanie na uszkodzoną skórę lub gdy bariera skórna może być uszkodzona; stosowanie u dzieci, gdyż dzieci i niemowlęta mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego ich organizm może wchłonąć większą ilość kortykosteroidu zastosowanego na skórę (z tego względu są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane niż dorośli). Dzieci. Nie należy stosować leku długotrwale w schemacie terapii ciągłej u dzieci w wieku poniżej 12 lat i powyżej 1 rż. z uwagi na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną dla uzyskania korzyści terapeutycznych. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry - należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się preparatu do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia miejscowego podrażnienia, jaskry i zaćmy. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych preparatem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe; w przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować preparat przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne ze względu na: ryzyko wystąpienia tolerancji na lek, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. "efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania preparatu, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę; konieczny jest ścisły nadzór lekarza. Miejscowo stosowane kortykosteroidy stosuje się czasami w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie kortykosteroidów w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. W razie konieczności zastosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia. Obie postaci, maść i krem, zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Substancje pomocnicze. Krem zawiera imidomocznik, który uwalnia śladowe ilości formaldehydu, który w kontakcie ze skórą może powodować uczulenie lub podrażnienie oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem/maść zawiera glikol propylenowy (100 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu/50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści), który może powodować podrażnienie skóry. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia preparatem. Krem/maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym preparatem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich preparatu, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cutivate, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• Świąd.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• Miejscowe pieczenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• Wtórne zakażenia.
  Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub
  przy stosowaniu leku w fałdach skóry.

• Nadwrażliwość.
  Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, krem.

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga
  np.: zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata,
  otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże stężenie
  cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma.
  Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może
  spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu
  Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania
  opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.

• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
  Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza
  długotrwałe i częste stosowanie leku.

• Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą
  poszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza
  (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry,
  łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.

Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienia
skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.

Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować
pojawienie się łuszczycy krostkowej.

Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania
leków z grupy kortykosteroidów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie leków które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com