Cyclodynon 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg suchego wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego (DER_pierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V). Tabletki zawierają laktozę.

Niehormonalny lek roślinny. Sposób działania leku nie jest znany. Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne zaobserwowano w badaniach przedklinicznych. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do β-endorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).

Lek roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego u kobiet w wieku od 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek substancję pomocniczą.

Brak wskazania do stosowania w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży. Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego; z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację (nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią). Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Doustnie. Dorosłe kobiety: 1 tabl. na dobę. Aby uzyskać optymalny efekt leczniczy, zalecane jest nieprzerwane stosowanie leku przez 3 miesiące (wliczając w to czas menstruacji). Jeśli dolegliwości utrzymują się po 3 miesiącach nieprzerwanego stosowania leku, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w okresie dojrzewania i młodzieży w wieku <18 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek.

Pacjentki, które chorowały lub chorują na nowotwór złośliwy estrogenozależny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. Pacjentki przyjmujące leki z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogeny i antyestrogeny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. W przypadku nasilenia objawów w trakcie stosowania preparatu należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, dlatego pacjentki z wywiadem w kierunku zaburzeń czynności przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na zawartość laktozy pacjentki z rzadkimi problemami genetycznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 tabl., tzn. uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność
(trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów
reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem
(patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
(Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania.
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.

Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
22-886-46-06
[email protected]
www.bionorica.pl