Cyclogest 400 mg globulki dopochwowe

1 globulka zawiera 400 mg progesteronu.

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży. Preparat podawany dopochwowo co 12 h zdrowym kobietom zapewnia szybkie osiągnięcie i utrzymanie stężeń progesteronu w osoczu na poziomie fizjologicznym charakterystycznym dla fazy lutealnej cyklu owulacyjnego i wczesnej ciąży. Średnie stężenie C_max po 10 dniach wielokrotnego podawania dawek wynosiło 18,4 [ng/ml] a stężenie C_trough 10,5 [ng/ml]. U ludzi 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza głównie takimi jak albumina i globulina wiążąca kortykoidy. Progesteron jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów. Wydalany jest przez nerki i z żółcią.

Wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ART).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego, wrażliwego na progesteron. Porfiria. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.

Preparat jest wskazany do stosowania tylko w trakcie I trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród. Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Dopochwowo. Dorośli: 1 globulka 2 razy na dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Stosowanie preparatu należy kontynuować przez 38 dni, jeśli ciąża została potwierdzona. Szczególne grupy pacjentów. Brak wskazań do stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestynami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie leku może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania leku w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie - należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane u pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu są przedstawione
poniżej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
- wzdęcia, ból brzucha, zaparcia
- senność
- zmęczenie
- uderzenia gorąca
- ból piersi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
- ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
- zaburzenia smaku, wymioty, gazy jelitowe, biegunka, wzdęcie (rozszerzenia żołądka)
- nocne pocenie się, wysypka lub świąd skóry
- bóle stawów
- ból miednicy, powiększenie jajników, krwawienia z pochwy
- częstomocz, niekontrolowane oddawanie moczu
- zwiększenie masy ciała
- krwawienia
- świąd w miejscu podania leku, uczucie zimna lub uczucie zmian temperatury, ogólny
  dyskomfort.

Po zastosowaniu leku Cyclogest zaobserwować można uwalnianie wydzieliny po rozpuszczeniu się
globulki. Nie należy się tym martwić – jest to normalny objaw w przypadku stosowania leków
dopochwowych lub doodbytniczych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z preparatu, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl