Cyclonamine 500 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 500 mg etamsylatu. Preparat zawiera: dwutlenek tytanu (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).

Etamsylat jest syntetycznym lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym w pierwszej fazie hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia. Po podaniu doustnym wolno wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w surowicy po 4 h. Wiąże się z białkami osocza w ponad 95%. Okres półtrwania wynosi około 3,7 h. Około 72% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci niezmienionej, w ciągu pierwszych 24 h.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł. W ginekologii: Metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra porfiria.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego, dlatego karmienie piersią podczas leczenia nie jest wskazane. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać.

Doustnie. Dorośli. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kaps. (500 mg) na 1 h przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kaps. (500 mg) co 4 do 6 h, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kaps. 2 do 3 razy na dobę (1000-1500 mg). Czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii - 1 kaps. 3 razy na dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji. Z uwagi na duże stężenie substancji czynnej, lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek - należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podania. Kaps. twarde należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy lek podaje się na czczo).

Jeżeli lek stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
- ból głowy,
- wysypka,
- ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej,
- uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
- ból stawów.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- gorączka,
- zaburzenia krzepnięcia krwi z powstawaniem zakrzepów w naczyniach (choroba zakrzepowo-
  zatorowa),
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji,
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków,
- reakcja alergiczna.

Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu
leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast
przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji
nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie
należy przerwać.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje z innymi lekami. Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem, stwierdzono, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną. Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 h. W trakcie leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem leku w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl