Cyprodiol 2 mg+0,035 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera zawiera 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Preparat złożony zawierający etynyloestradiol - estrogen oraz octan cyproteronu - progestagen o właściwościach antyandrogennych. Octan cyproteronu kompetycyjnie wypiera androgeny w narządach docelowych i w ten sposób odwraca działanie androgenu. Stężenie androgenów w osoczu jest zmniejszane poprzez działanie przeciwgonadotropowe. Działanie to jest wzmacniane przez etynyloestradiol, który prowadzi do zwiększenia syntezy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). Zmniejszeniu ulega stężenie androgenów obecnych w osoczu w postaci wolnej. Leczenie preparatem prowadzi zwykle do wyleczenia zmian trądzikowych po 3-4 mies. Przetłuszczenie skóry i włosów ustępuje szybciej. Łysienie androgenne również ulega zmniejszeniu. W przypadku leczenia hirsutyzmu pierwsze efekty następują powoli (kilka mies.). Nie odnotowano zauważalnych efektów leczenia po czasie krótszym niż kilka miesięcy. Cyproteronu octan jest także silnym progestagenem, który wykazuje działanie antykoncepcyjne w skojarzeniu z etynyloestradiolem. Działanie to oparte jest na współdziałaniu mechanizmów centralnych i obwodowych, z których najważniejsze polega na hamowaniu owulacji oraz zmianie wydzieliny szyjki macicy. Ponadto, wskutek zmian morfologicznych i enzymatycznych, endometrium stwarza krańcowo niekorzystne warunki do zagnieżdżenia zarodka. Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się pierwszego dnia przyjmowania tabletek. Octan cyproteronu podany doustnie jest całkowicie wchłaniany w szerokim zakresie dawek. Maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 1,6 h. Całkowita biodostępność cyproteronu octanu wynosi 88%. W osoczu octan cyproteronu jest prawie wyłącznie związany z białkami (albuminami). Tylko 3,5-4 % jest dostępne w postaci wolnej. Zmiany w stężeniu SHBG wywołane etynyloestradiolem nie wywierają wpływu na farmakokinetykę octanu cyproteronu. Octan cyproteronu metabolizowany jest poprzez różne szlaki metaboliczne, w tym poprzez hydroksylację i koniugację. Głównym metabolitem jest 15β-hydroxy-CPA. Stężenie w osoczu zmniejsza się dwufazowo. T_0,5 wynoszą odpowiednio 0,8 h i 2,3 dnia. Część podanej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z żółcią. Znaczna część dawki jest wydalana w postaci metabolitów przez nerki i z żółcią w stosunku 3:7 z T_0,5 wynoszącym 1,9 dnia. Wydalanie metabolitów z osocza odbywa się z podobną szybkością (T_0,5 wynosi 1,7 dnia). Stan stacjonarny osiągany jest po ok. 10 dniach. Podczas długotrwałego leczenia, stężenie cyproteronu octanu zwiększa się podczas kolejnych cykli leczenia ok. 2-2,5 krotnie. Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu preparatu maksymalne stężenie etynyloestradiolu występuje po 1,7 h. Etynyloestradiol w dużym stopniu, lecz niespecyficznie wiąże się z albuminami osocza. 2% substancji jest dostępne w postaci wolnej. Po wielokrotnym podaniu, etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę SHBG i globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG). Metabolizowany jest podczas wchłaniania oraz podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, co skutkuje zmniejszeniem dostępności biologicznej po podaniu doustnym. Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się dwufazowo. T_0,5 wynoszą 1-2 h i ok. 20 h. Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany. Metabolity wydalane są przez nerki i z żółcią w stosunku 4:6, z T_0,5 ok. 1 dnia. Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach.

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ preparat jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Leków zawierających połączenie estrogenu z progestagenem nie wolno stosować, jeśli występują którekolwiek z poniższych stanów. Jeżeli któreś z wymienionych niżej zaburzeń pojawią się po raz pierwszy podczas przyjmowania leku złożonego, trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, leków zawierających glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym. Idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) potwierdzona w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym (występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Aktualny lub przebyty udar mózgu. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń czynności wątroby (w tym zaburzenia wydzielania, takie jak zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora), jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości (łagodnych lub złośliwych) guzów wątroby. Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Palenie tytoniu. Zdiagnozowane lub podejrzewane złośliwe nowotwory narządu rodnego lub piersi, zależne od hormonów płciowych. Idiopatyczna żółtaczka ciążowa, ostry świąd w ciąży lub opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z nasileniem podczas wcześniejszej ciąży. Planowanie ciąży, ciąża, karmienie piersią. Oponiak lub oponiak w wywiadzie. Preparatu nie wolno stosować u mężczyzn.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego preparatu, należy go natychmiast odstawić. Jednakże wcześniejsze stosowanie tego preparatu nie jest podstawą do przerwania ciąży. Cyproteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią i wpływają na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Około 0,2% przyjętej przez matkę dawki może zostać przekazane dziecku, co odpowiada dawce ok. 1 µg/kg mc. Etynyloestradiol może zmniejszać ilość i powodować zmianę składu mleka kobiecego. Etynyloestradiol i (lub) jego metabolity wykryto u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez leczone matki. Około 0,02% przyjmowanej przez matkę dawki może zostać przekazane niemowlęciu z mlekiem. Nie jest znany wpływ etynyloestradiolu na noworodki lub niemowlęta. Ryzyko wpływu na karmione piersią dziecko nie może zostać wykluczone. Stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane u kobiet, które chcą zajść w ciążę. Ze względu na skład, ten preparat wykazuje działanie antykoncepcyjne, jeśli jest przyjmowany regularnie.

Doustnie. Preparat hamuje owulację, w związku z czym wykazuje działanie antykoncepcyjne. Pacjentki stosujące lek nie powinny stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ doprowadzi to do przedawkowania hormonów i nie jest konieczne do zapewnienia skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. Z tego samego powodu, kobiety planujące ciążę nie powinny stosować tego preparatu. Preparat należy przyjmować regularnie, w celu osiągnięcia oczekiwanych efektów terapeutycznych oraz skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem, w kolejności zaznaczonej na blistrze. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zaczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może utrzymywać się jeszcze w momencie rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra. Ochrona antykoncepcyjna występuje w pierwszym dniu przyjmowania tabletek i utrzymuje się podczas 7-dniowej przerwy. Jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest w związku z tym przeciwwskazane. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (1. dzień miesiączki) i przyjmować codziennie 1 tabl. Jeśli przyjmowanie tabletek rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, zaleca się stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej (metody barierowej) przez pierwsze 7 dni cyklu. Jedynie kobiety, które nie miesiączkują, powinny niezwłocznie rozpocząć leczenie przepisane przez lekarza. W takim przypadku pierwszy dzień przyjmowania tabletek uznaje się za pierwszy dzień cyklu i na tej podstawie określa się dalszy harmonogram przyjmowania preparatu. Jeśli pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny: należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne wcześniej stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), jednak nie później niż w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek (systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego) lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z preparatu zawierającego tylko progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen. Jeśli pacjentka przyjmowała minitabletkę, może rozpocząć stosowanie preparatu w dowolnym dniu, zmiana z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego musi nastąpić w dniu jego usunięcia, zaś ze wstrzyknięcia - w dniu, kiedy powinno zostać wykonane kolejne wstrzyknięcie. W każdym jednak przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu lub usunięciu ciąży w I trymestrze: pacjentka może rozpocząć przyjmowanie tabletek od razu. W takim przypadku stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji nie jest konieczne. Po porodzie bądź poronieniu lub usunięciu ciąży w II trymestrze: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie bądź poronieniu lub usunięciu ciąży w II trymestrze. Jeżeli stosowanie preparatu rozpoczęte jest później, należy dodatkowo stosować metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czas trwania leczenia. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 mies. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją w ciągu 12 h. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie zostaje zmniejszona. Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki, należy postępować zgodnie z dwiema podstawowymi zasadami: 1. Nie wolno nigdy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Przyjmowanie tabletek przez 7 kolejnych dni jest konieczne w celu zapewnienia odpowiedniej skuteczności antykoncepcyjnej, tj. zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. W związku z powyższym, w codziennej praktyce należy przestrzegać poniższych zaleceń: Pominięcie tabletki w 1. tyg. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto w ciągu kolejnych 7 dni należy dodatkowo stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej do okresu zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez poprzednie 7 dni przed pominięciem tabletki. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez następne 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg. Ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, całkowita ochrona antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona. Można jednak zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej dostosowując dawkowanie. Zastosowanie jednego z poniższych dwóch sposobów postępowania wyeliminuje konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, pozostałe przyjmowane były prawidłowo. W innym przypadku należy postępować tak jak opisano w punkcie 1 oraz stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 kolejnych dni. 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra od razu po zakończeniu aktualnego, tzn. bez przerwy w stosowaniu tabletek między przyjmowaniem tabletek z obu blistrów. Wystąpienie krwawienia z odstawienia przed zakończeniem drugiego blistra jest mało prawdopodobne, jednakże w czasie stosowania tabletek może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić przerwanie przyjmowania tabletek z aktualnego blistra i zrobienie przerwy w stosowaniu tabletek, trwającej do 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Jeżeli pominięto tabletkę i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas kolejnej regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Brak krwawienia z odstawienia. Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, nie należy kontynuować przyjmowania preparatu do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Postępowanie w przypadku krwawienia śródcyklicznego. Jeżeli wystąpi krwawienie śródcykliczne, należy kontynuować przyjmowanie preparatu. Plamienie zazwyczaj ustępuje samoistnie lub - w przypadku krwawienia śródcyklicznego o intensywności krwawienia miesiączkowego - można je zahamować w ciągu 4-5 dni, podając pomocniczo 25-50 µg etynyloestradiolu na dobę (nie dłużej niż do dnia przyjęcia ostatniej tabletki z aktualnego blistra preparatu Cyprodiol). Jeśli krwawienie śródcykliczne nie ustąpi lub będzie się powtarzać, wskazane jest przeprowadzenie dokładnych badań z łyżeczkowaniem, aby wykluczyć choroby organiczne. To samo dotyczy plamienia pojawiającego się w nieregularnych odstępach czasu w ciągu kilku kolejnych cykli lub po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu preparatu. W takich przypadkach krwawienie jest zwykle spowodowane zmianami organicznymi, nie zaś stosowaniem preparatu. Postępowanie w przypadku wymiotów lub ostrej biegunki. Wymioty lub ostra biegunka mogą spowodować, że substancje czynne nie wchłoną się całkowicie. Należy stosować dodatkowo inne, niehormonalne metody antykoncepcji (z wyjątkiem kalendarzyka małżeńskiego i metody termicznej). W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu pierwszych 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki. Należy przyjąć zastępczo tabletkę/tabletki z innego blistra, aby zapobiec zakłóceniu harmonogramu przyjmowania tabletek. Wątroba. Po wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby (powrót parametrów czynności wątroby do normy), powinno upłynąć ok. 6 mies. do momentu rozpoczęcia stosowania preparatu.

Preparat składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego. Lek ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 mies.; konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu, powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie ogólne (w tym określenie masy ciała, pomiar ciśnienia tętniczego, badanie serca, kończyn dolnych oraz skóry, badanie stężenia glukozy w moczu i, jeśli właściwe, badania specyficznych parametrów czynności wątroby) oraz badania ginekologiczne (w tym badanie piersi i cytologia szyjki macicy i (lub) pochwy) oraz powinien być zebrany pełen wywiad rodzinny, dzięki któremu możliwe jest ustalenie chorób wymagających leczenia oraz ryzyka. Należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku zaleca się kontrole lekarskie w około półrocznych odstępach. Jeśli u członków rodziny wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, udar mózgu, zawał serca) we względnie młodym wieku, konieczne jest wykluczenie chorób układu krzepnięcia. Ponadto należy wyjaśnić, że doustne środki antykoncepcyjne nie zapewniają ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów i (lub) czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania preparatu oraz omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie preparatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji, gdy preparat nie jest stosowany. Zwiększone ryzyko wystąpienia VTE jest największe w 1. roku stosowania preparatu przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia stosowania lub zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego po przerwie w stosowaniu trwającej przynajmniej miesiąc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %. Ryzyko wystąpienia VTE jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących preparat niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, gestoden, drospirenon. W grupie pacjentek stosujących lek mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników. Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego). Niezwykle rzadko zgłaszano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, "ostry" brzuch. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat, którym zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować preparat); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz - w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania preparatu (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania preparatu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie preparatu nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m²). Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat, którym zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować preparat); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m²); wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; nadciśnienie tętnicze; migrena; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania preparatu (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania jego stosowania. Kobietom stosującym preparat należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku. Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Trwa dyskusja na temat roli, jaką odgrywają w tym kontekście zachowania seksualne pacjentki, które są trudne do oceny, i inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tych środków. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku <40 lat, liczba przypadków raka piersi zdiagnozowanych u pacjentek stosujących obecnie lub ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, skutków biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet stosujących zawsze złożone doustne środki antykoncepcyjne wykrywany rak piersi jest mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonów steroidowych, w tym substancji czynnych zawartych w preparacie, obserwowano występowanie łagodnych i (jeszcze rzadziej) złośliwych nowotworów wątroby, których powikłania mogą obejmować zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi niespecyficzne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku w jamie brzusznej, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej. Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich), związane ze stosowaniem cyproteronu octanu, zwłaszcza w dużych dawkach wynoszących 25 mg i więcej oraz przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, leczenie lekami zawierającymi cyproteron (w tym preparatem) musi być przerwane jako środek ostrożności. Podstawy do natychmiastowego odstawienia preparatu: migrenowe bóle głowy pojawiające się po raz pierwszy lub ze zwiększonym nasileniem, albo pojawienie się niezwykle częstych lub niezwykle silnych bólów głowy; ostre zaburzenia widzenia lub słuchu lub inne formy zaburzenia percepcji; zaburzenia ruchowe, szczególnie porażenie (prawdopodobnie pierwsze objawy udaru), pierwsze objawy zakrzepowego zapalenia żył lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. nietypowy ból lub obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, kłujący ból przy oddychaniu lub kaszel bez określonej przyczyny), ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej; 4 tyg. przed planowaną poważną operacją (np. w obrębie jamy brzusznej lub ortopedyczną), jakikolwiek zabieg chirurgiczny kończyn dolnych, leczenie żylaków lub przedłużone unieruchomienie, np. po wypadku lub operacji - do przyjmowania tabletek można powrócić najwcześniej po 2 tyg. od całkowitego powrotu do zdrowia, w przypadku nagłej operacji, zalecana jest zwykle profilaktyka zakrzepicy, np. heparyna podawana podskórnie; pojawienie się żółtaczki, zapalenie wątroby lub świąd całego ciała; nasilenie napadów padaczkowych; umiarkowane zwiększenie ciśnienia krwi; wystąpienie silnej depresji; ostry ból nadbrzusza lub powiększenie wątroby; znaczne nasilenie zaburzeń, o których wiadomo, że nasilają się podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub podczas ciąży. Ciąża stanowi podstawę do natychmiastowego odstawienia leku, ponieważ niektóre badania sugerują, że doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane na początku ciąży mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych u płodu. Chociaż inne badania tego nie potwierdzają, nie można jednak całkowicie wykluczyć takiej możliwości. Jeżeli istnieje jakiekolwiek ryzyko, jest ono małe. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Zaburzenia i (lub) czynniki ryzyka wymagające szczegółowego nadzoru medycznego: łagodne schorzenia rozrostowe macicy, stwardnienie rozsiane, tężyczka, zaburzenia czynności nerek, rak piersi w wywiadzie rodzinnym oraz łagodne zmiany piersi w wywiadzie u pacjentki, nietolerancja soczewek kontaktowych, astma. Ponadto kobiety w wieku powyżej 40 lat oraz kobiety z zapaleniem żył w wywiadzie lub ryzykiem cukrzycy powinny być uważnie obserwowane. Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas połogu. Pozostałe zaburzenia, w przebiegu których mogą wystąpić powikłania naczyniowe, to zespół policystycznych jajników, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Pacjentki z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym, stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, mogą być narażone na wystąpienie zapalenia trzustki. Mimo że nieznaczny wzrost ciśnienia krwi zgłaszano u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub preparat, przypadki istotnego klinicznie wzrostu ciśnienia są rzadkie. Tylko w tych rzadkich przypadkach konieczne jest niezwłoczne odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli przedłużające się podwyższone ciśnienie krwi lub znaczne nadciśnienie nie poddaje się leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, preparat należy odstawić. Jeżeli zostanie to uznane za stosowne, złożony doustny środek antykoncepcyjny można ponownie zastosować, kiedy pod wpływem leczenia nadciśnienia wartość ciśnienia krwi powróci do normy. Zarówno w trakcie ciąży, jak podczas stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, zgłaszano pojawienie się lub nasilenie następujących zaburzeń (nie ustalono jeszcze jednoznacznie ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych): żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; zaburzenia słuchu związane z otosklerozą; padaczka. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Oprócz tego ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego, występujących wcześniej podczas ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga odstawienia tych środków. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma jednak potrzeby dostosowania dawki u pacjentek chorych na cukrzycę. Kobiety z cukrzycą muszą natomiast znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie na początku stosowania preparatu. Dodatkowo, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niekiedy może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z taką tendencją powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli w ostatnim czasie nastąpiło znaczące nasilenie objawów u kobiet z hirsutyzmem, przyczyny tego stanu (nowotwory wytwarzające androgeny, zaburzenia wydzielania enzymów kory nadnerczy) należy określić poprzez diagnostykę różnicową. Skuteczność preparatu może zostać zmniejszona na przykład w razie pominięcia tabletki, w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków. W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), w szczególności podczas pierwszych miesięcy stosowania. Właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Mogą one obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli preparat stosowano zgodnie z zaleceniami prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku przerwania przyjmowania preparatu, należy zastosować inną metodę antykoncepcyjną, jeśli istnieje taka potrzeba. Po zaprzestaniu stosowania preparatu, u niektórych kobiet może wystąpić brak miesiączki lub skąpe miesiączkowanie, szczególnie gdy oba te stany występowały przed rozpoczęciem stosowania leku - należy poinformować pacjentki o takiej możliwości. Przyjmowanie leków takich jak ten preparat nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Należy mieć na uwadze wpływ przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas oceny niektórych badań laboratoryjnych: badania stężenia hormonów, parametrów krzepnięcia krwi oraz wskaźników czynności wątroby. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących Cyprodiol wzrasta ryzyko wystąpienia żylnej i tętniczej choroby
zakrzepowo-zatorowej (np. żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatoru płucnego, udaru, zawału
mięśnia sercowego).

W celu uzyskania dalszych informacji – patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ryzyko to mogą jeszcze zwiększać dodatkowe czynniki (palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi,
zaburzenia krzepnięcia krwi lub metabolizmu lipidów, znaczna otyłość, żylaki, występujące w
przeszłości zapalenie żył lub zakrzepica); patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Cyprodiol”
Inne ciężkie działania niepożądane, takie jak nowotwory wątroby, rak piersi lub rak szyjki macicy,
opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poniższa lista zawiera działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyprodiol.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):
- nudności
- ból brzucha
- zwiększenie masy ciała
- ból głowy
- nastrój depresyjny, zmiany nastroju
- ból piersi, tkliwość piersi
- krwawienie śródcykliczne (występujące pomiędzy regularnymi krwawieniami miesięcznymi)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):
- wymioty
- biegunka
- podwyższenie ciśnienia krwi
- zatrzymanie płynów w organizmie
- migrena
- zmniejszenie popędu płciowego
- powiększenie piersi
- wysypka, pokrzywka
- żółtawo-brązowe plamy na skórze (ostuda)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentek):
- nietolerancja soczewek kontaktowych (suchość oczu)
- zakrzep krwi w żyłach
- reakcje nadwrażliwości
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie popędu płciowego
- wydzielina z gruczołu piersiowego
- zmiany w wydzielinie pochwy (np. zwiększone wydzielanie)
- rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze), ciężka wysypka na skórze (rumień
  wielopostaciowy)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie ciśnienia krwi

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane występujące w trakcie stosowania tabletek
antykoncepcyjnych:
- Zamknięcie światła (niedrożność) naczyń tętniczych z powodu zakrzepów krwi;
- Zamknięcie światła (niedrożność) naczyń żylnych z powodu zakrzepów krwi;
- Wysokie ciśnienie tętnicze;
- Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
- Wystąpienie lub pogorszenie chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych
  środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: przewlekła choroba jelit (choroba
  Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego), padaczka, mięśniaki
  macicy, choroba metaboliczna charakteryzująca się zaburzeniami wytwarzania hemoglobiny
  we krwi (porfiria), choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy),
  wysypka z pęcherzami (opryszczka ciężarnych), choroba neurologiczna charakteryzująca się
  mimowolnymi ruchami mięśni (pląsawica Sydenhama), choroba krwi prowadząca do
  uszkodzenia nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy), żółtaczka i (lub) świąd związany z
  zastojem żółci (cholestaza);
- Zaburzenia pigmentacji skóry (ostuda);
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia tabletek
  antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników badań czynności wątroby do prawidłowego
  zakresu;
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
  następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i
  (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz
  także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość diagnozowania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona wśród kobiet
stosujących tabletki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku
życia, zwiększone ryzyko jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Nie wiadomo, czy rozwój raka ma związek z przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Więcej
informacji można znaleźć w punkcie „Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory”.

Informacje na temat występowania raka piersi wśród kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w
porównaniu do kobiet niestosujących tabletek antykoncepcyjnych patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

U pacjentek ze zwiększonym owłosieniem ciała (hirsutyzm), u których ostatnio nasiliły się objawy
choroby, przyczyny (nowotwór wytwarzający androgeny, defekt enzymatyczny kory nadnerczy)
muszą zostać wyjaśnione przez lekarza.

Ze względu na skład, lek Cyprodiol wykazuje działanie antykoncepcyjne, jeśli jest przyjmowany
regularnie. Przyjmowanie leku Cyprodiol w sposób nieregularny może prowadzić do rozregulowania
cyklu miesięcznego i utraty działania antykoncepcyjnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio na adres podany poniżej. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na ten preparat: substancje czynne pobudzające enzymy mikrosomalne np. barbiturany, rifampicyna i leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbeksaklon, karbamazepina, fenytoina, prymidon) oraz prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać klirens hormonów płciowych i prowadzić do krwawień śródcyklicznych i (lub) nieskuteczności antykoncepcji. Indukcję enzymów można obserwować po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest zazwyczaj obserwowana w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tyg. po zakończeniu leczenia; zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania tych preparatów i 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli metoda barierowa będzie stosowana po zakończeniu opakowania, to następne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu poprzedniego, bez siedmiodniowej przerwy. Substancje wykazujące zmienny wpływ na klirens tego preparatu. Skojarzone stosowanie leku z inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych hormonów w osoczu. Wykazano, że przyjmowanie etorykoksybu w dawkach 60 do 120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4-do 1,6-krotnie, gdy jest on przyjmowany jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ preparatów zawierających połączenie estrogenu z progesteronem na inne leki. Lek może oddziaływać na stężenie niektórych preparatów w osoczu i tkankach np. może ulec odpowiednio zwiększeniu (np. cyklosporyna) lub zmniejszeniu (np. lamotrygina). Etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, prowadząc do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) wzrostu ich stężenia w osoczu. Zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie ze względu na wpływ na tolerancję glukozy. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemicznych wskaźników czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowych stężeń białek (nośnikowych), takich jak transkortyna (globulina wiążąca glikokortykosteroidy, ang. CBG) oraz frakcje lipidów lub lipoprotein, wskaźników metabolizmu węglowodanów oraz wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy; na ogół zmiany pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Uwaga. Leku nie wolno stosować jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi; przed rozpoczęciem leczenia preparatem hormonalne środki antykoncepcyjne należy odstawić. Interakcje farmakodynamiczne. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń pacjentki przyjmujące lek powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie preparatu można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl