Cytotec 200 µg tabletki

1 tabl. zawiera 200 µg mizoprostolu.

Analog prostaglandyny E1, która przyspiesza gojenie się owrzodzeń trawiennych i ustępowanie ich objawów. Lek chroni błonę śluzową żołądka i dwunastnicy w mechanizmie hamowania podstawowego, stymulowanego i nocnego wydzielania kwasu solnego oraz zmniejszenia objętości i aktywności proteolitycznej soku żołądkowego, jak też przez nasilenie wydzielania dwuwęglanów i śluzu. Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu czynnego metabolitu (kwasu mizoprostolowego) występuje po 30 min. T_0,5 kwasu mizoprostolowego wynosi 20-40 min. Nie dochodzi do kumulacji tego metabolitu w osoczu po wielokrotnym podawaniu 400 µg 2 razy na dobę.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy powstałym w trakcie leczenia NLPZ.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem stosowania leku należy ją poinformować o ryzyku działania teratogennego. Nie rozpoczynać leczenia przed upewnieniem się, że pacjentka nie jest w ciąży, i należy ją w pełni poinformować o znaczeniu stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia. Jeśli podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży, leczenie należy natychmiast przerwać. Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, gdyż zwiększa kurczliwość mięśnia macicy i może powodować przerwanie ciąży, przedwczesny poród, śmierć i wady rozwojowe płodu. U kobiet w ciąży narażonych na działanie mizoprostolu w I trymestrze ciąży zgłaszano około 3-krotnie większe ryzyko wad rozwojowych niż w grupie kontrolnej, w której ryzyko to wyniosło 2%. Narażenie na mizoprostol w okresie prenatalnym wiązało się w szczególności z wystąpieniem zespołu Mobiusa (wrodzony paraliż mięśni twarzy, prowadzący do hipomimii, trudności ze ssaniem i połykaniem i z ruchem gałek ocznych, z wadami kończyn lub bez), zespołu pasm owodniowych (między innymi brak lub deformacja kończyn, zwłaszcza stopa końsko-szpotawa, wrodzony brak jednej lub obu rąk, oligodaktylia, rozszczep podniebienia) i wad rozwojowych OUN (wady rozwojowe mózgu i czaszki, bezmózgowie, wodogłowie, niedorozwój móżdżku, wady cewy nerwowej). Obserwowano również inne wady, w tym artrogrypozę. W związku z tym kobietę należy poinformować o ryzyku działania teratogennego. Jeśli po narażeniu na działanie mizoprostolu in utero, pacjentka chce kontynuować ciążę, konieczne jest uważne monitorowanie ciąży za pomocą USG, ze zwróceniem szczególnej uwagi na kończyny i głowę płodu. Ryzyko pęknięcia macicy zwiększa się wraz z zaawansowaniem wieku ciążowego i wcześniejszymi zabiegami przeprowadzanymi na macicy, w tym z cesarskim cięciem. Wydaje się, iż wielorództwo również może stanowić czynnik ryzyka wystąpienia pęknięcia macicy. Mizoprostol jest szybko metabolizowany w organizmie do kwasu mizoprostolowego, substancji biologicznie czynnej, która przenika do mleka ludzkiego. Mizoprostol nie powinien być podawany kobietom karmiącym, ponieważ metabolit przenikający do mleka ludzkiego może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak biegunka u niemowląt karmionych  piersią.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 400-800 µg na dobę w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W trakcie przyjmowania leku należy kontynuować leczenie NLPZ. Jeśli jest to wskazane, lek powinien być przyjmowany jednocześnie z NLPZ do czasu zakończenia terapii NLPZ. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm preparatu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie. Stosowanie preparatu u dzieci w leczeniu owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, w tym powstałych w trakcie leczenia NLPZ, nie było do tej pory oceniane. Sposób podania. Poszczególne dawki leku przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków oraz przed snem.

Leku nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania NLPZ i występuje u niej wysokie ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. Zaleca się, aby u tych pacjentek mizoprostol był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka: stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży i została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowania tego leku w czasie ciąży. U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem leku, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu. Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Lek stosować ostrożnie w stanach chorobowych takich jak choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze, w których niedociśnienie może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań. Pacjenci predysponowani do biegunki (np. w nieswoistych chorobach zapalnych jelit) powinni przyjmować mizoprostol z jedzeniem, oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu). Ostrożnie stosować u pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne. Nie ma dowodów na to, aby preparat wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą. Stosowanie mizoprostolu u dzieci w leczeniu owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, w tym powstałych w trakcie leczenia NLPZ, nie było do tej pory oceniane. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
biegunka*, wysypka

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność,
wzdęcia, nudności, wymioty, wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cytotec i zwrócić się o poradę
medyczną.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia
międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, rozerwanie macicy (pęknięcie macicy) po podaniu
prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (występuje głównie u kobiet, które rodziły już
wcześniej lub u których występują blizny po cesarskim cięciu). Należy pilnie zasięgnąć pomocy
medycznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu,
poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja
macicy, krwotok z macicy, dreszcze.

*Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym
etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych
biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.

Wybrane grupy populacji
Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku
65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i mizoprostolu może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Mizoprostol jest przede wszystkim metabolizowany przez układy utleniające kwasy tłuszczowe. Nie wykazuje niekorzystnego wpływu na układ enzymatyczny cytochromu P-450 w wątrobie. W badaniach nie wykazano, aby preparat ten wchodził w istotne interakcje farmakokinetyczne z fenazonem i diazepamem. Przy stosowaniu wielokrotnych dawek mizoprostolu obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń propranololu. W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby mizoprostol wchodził w interakcje z innymi lekami. Dodatkowe dane nie wykazują, aby istniała istotna klinicznie interakcja farmakokinetyczna lub farmakodynamiczna z NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, diklofenakiem, ibuprofenem, piroksykamem, naproksenem i indometacyną. W trakcie leczenia mizoprostolem należy unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl