Cytotect CP Biotest 100 j./ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym ≥ 96% IgG (ok. 65% IgG₁, ok. 30% IgG₂, ok. 3% IgG₃, ok. 2% IgG₄) z przeciwciałami przeciwko wirusowi cytomegalii - nie mniej niż 100 j. ( jednostki według preparatu referencyjnego Instytutu Paula Ehrlicha). Zawartość IgA wynosi ≤ 2 mg/ml.

Roztwór ludzkiej, wysokoimmunizowanej immunoglobuliny o wysokiej zawartości przeciwciał przeciw wirusowi cytomegalii, przeznaczony do podawania dożylnego. T_0,5 wynosi około 25 dni. Może się on znacznie różnić u poszczególnych pacjentów zależnie od stanu klinicznego. IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.

Zapobieganie klinicznym objawom zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, szczególnie u biorców przeszczepów.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których są obecne przeciwciała anty-IgA.

Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może powodować zwiększenie miana przeciwciał u noworodka.

Dożylnie. Pojedyncza dawka wynosi 100 j. (1 ml)/kg mc. Podawanie leku należy rozpocząć w dniu transplantacji. W przypadku przeszczepienia szpiku kostnego podawanie profilaktyczne można rozpocząć do 10 dni przed transplantacją, zwłaszcza u pacjentów będących nosicielami wirusa cytomegalii. Łącznie należy podać co najmniej 6 pojedynczych dawek w odstępie 2 do 3 tygodni.
Początkowa prędkość infuzji: 0,08 ml/kg mc./h przez 10 min., jeśli preparat jest dobrze tolerowany, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,8 ml/kg mc./h. Do roztworu nie należy dodawać żadnych innych produktów, ponieważ zmiana stężenia elektrolitów lub wartości pH może spowodować wytrącenie lub denaturację białek.

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów działań niepożądanych podczas trwania infuzji oraz przez co najmniej 20 min po podaniu leku, a osoby, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat ludzkiej immunoglobuliny na inny lub, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie należy obserwować podczas infuzji i przez 1 h po jej zakończeniu. W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z hipo- lub agammaglobulinemią, z lub bez niedoboru IgA oraz u osób z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał anty-IgA; u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (takimi jak: otyłość, podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, nabyte lub dziedziczne zaburzenia krzepnięcia, choroby zwiększające lepkość krwi, ciężka hipowolemia, długotrwałe unieruchomienie); u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub czynnikami ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek (takimi jak: cukrzyca, hipowolemia, otyłość, równoczesne przyjmowanie leków nefrotoksycznych, podeszły wiek). U osób z występującymi czynnikami ryzyka ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych należy maksymalnie zmniejszyć szybkość podawania i dawkę leku. W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania leku. U wszystkich pacjentów dożylne podawanie immunoglobuliny wymaga: odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, monitorowania ilości i częstotliwości wydalania moczu, monitorowania stężenia kreatyniny we krwi oraz unikania równoległego stosowania diuretyków pętlowych. Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV); mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Niezbyt często: ból głowy, wymioty, nudności, ból stawów, ból pleców, obniżenie ciśnienia krwi, dreszcze, gorączka, reakcje nadwrażliwości. Rzadko: przemijające reakcje skórne, nagły spadek ciśnienia krwi (w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny). Bardzo rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał, udar, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich). Częstość nieznana: przemijająca anemia hemolityczna/hemoliza, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) ostra niewydolność nerek, przejściowe zapalenie opon mózgowych.

Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry).

Nobipharm Sp. z o.o.
ul. Rydygiera 8
01-793 Warszawa