d-Szczepionka błonicza adsorbowana 5 j.m./dawkę zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,5 mg Al ³⁺).

Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana (na uwodnionym wodorotlenku glinu), o zmniejszonej zawartości antygenu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny błoniczej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae. Toksoid błoniczy zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej, a pozbawiony jest patogenności. Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał (serokonwersja) i pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Dawka szczepionki zapewnia odporność na 10 lat.

Czynne uodpornianie przeciw błonicy młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych: jako dawka przypominająca, w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką; łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia; szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań do szczepienia, należy ocenić ryzyko podania szczepionki względem ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

Głęboko podskórnie; jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny. Dorośli i młodzież. Szczepienie przypominające: 1 dawka (0,5 ml) po 10 latach od ostatniego szczepienia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być zmniejszona - zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu. Ze względu na zawartość tiomersalu, szczepionka może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u szczepionej osoby występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu osoba szczepiona powinna pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-   ból głowy
-   gorączka, złe samopoczucie
-   zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz immunoglobulinami - różne szczepionki i immunoglobuliny powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl