D-Szczepionka błonicza adsorbowana 30 j.m./dawkę - 20 dawek zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺).

Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana (na uwodnionym wodorotlenku glinu). Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny błoniczej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Szczepionka spełnia wymogi WHO i Farmakopei Europejskiej ustalone dla szczepionki przeciwbłoniczej.

Czynne uodpornianie dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką; łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia - w tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań do szczepienia, należy ocenić ryzyko podania szczepionki względem ryzyka wystąpienia zakażenia.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Głęboko podskórnie; jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Szczepienie podstawowe. Dzieci do 2 lat: 2 dawki po 0,5 ml w odstępie 4-6 tyg., 3. dawka (0,3 ml) po upływie 6-12 mies. od podania 2. dawki. Dzieci w wieku 2-6 lat: 2 dawki po 0,3 ml w odstępie 4-6 tyg., 3. dawka (0,3 ml) po upływie 6-12 mies. od podania 2. dawki. Szczepienie przypominające: dawka 0,2 ml u dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania 3. dawki w 2 rż.). O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy. Sposób podania. Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona - zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ze względu na zawartość tiomersalu, szczepionka może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-   ból głowy
-   gorączka
-   złe samopoczucie
-   zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz immunoglobulinami - różne szczepionki i immunoglobuliny powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl