Dafurag 10 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 10 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Preparat zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), rycynooleinian makrogologlicerolu, etanol, d-limonen, linalol.

Furazydyna, czyli furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 h. Furagina wiąże się z białkami osocza, stopień wiązania pochodnych nitrofuranu wynosi od 40-60% do 90-95%. Pochodne nitrofuranu są metabolizowane w wątrobie i innych tkankach obwodowych. Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o ok. 40%-50% i wydalanie z moczem. Zwiększenie stężenie leku w moczu zwiększa skuteczność leczenia.

Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, wywołanych przez bakterie z gatunku pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) u dzieci i dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Dzieci w wieku do 3 miesięcy. Niewydolność nerek. Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. Zachować szczególną ostrożność w III trymestrze ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Doustnie. Dorośli: pierwszy dzień leczenia 10 ml 4 razy na dobę, następne dni 10 ml 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 mż.: 5-7 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Preparat stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kuracja może być powtórzona po 10-15 dniach. Sposób podania. Preparat należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Przed każdym użyciem butelkę należy wstrząsać przez co najmniej 30 sekund.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami układu nerwowego, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność podczas stosowania furazydyny, gdyż może ona spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) lek należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne - w razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. 1 ml preparatu zawiera 476 mg sacharozy - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. 1 ml zawiesiny zawiera 2,142 mg parahydroksybenzoesanu metylu i 0,238 mg parahydroksybenzoesanu propylu - lek może powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). 1 ml zawiesiny zawiera 1,19 mg rycynooleinianu makrogologlicerolu - preparat może powodować niestrawność i biegunkę. Lek zawiera 44 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml zawiesiny, co jest równoważne 0,44% (w/v). Ilość alkoholu w 10 ml preparatu jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ponadto lek zawiera d-limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym
  zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny);
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy − czerwono-sine
  plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów,
  zespół Stevensa-Johnsona − występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
  pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu
  oddechowego. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6
  miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie
  płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości
  dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
  piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc
  i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W
  przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania
  leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
  Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.
  Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita grubego objawiająca się biegunką, bólem
  głowy i gorączką);
- świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące
  bąble na skórze);
- sinica wskutek methemoglobinemii (nieprawidłowa hemoglobina-barwnik w krwinkach czerwonych,
  która utraciła zdolność do przyłączania i przenoszenia tlenu) sine zabarwienie skóry o odcieniu
  czekoladowobrunatnym.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w
  odpływie żółci), martwica wątroby;
- zawroty głowy, senność;
- zaburzenia widzenia;
- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u
  pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
  elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B);
- zaparcia, biegunka;
- objawy niestrawności, bóle brzucha, wymioty;
- zapalenie ślinianek;
- zapalenie trzustki;
- łysienie;
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- niedokrwistość megaloblastyczna (powstała w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego)
  lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) – może
  wystąpić u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny, podawane razem z furazydyną, nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl