Daivobet (50 µg + 0,5 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu. Żel zawiera butylohydroksytoluen.

Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację. Betametazon działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie oraz zwęża naczynia krwionośne. Układowa ekspozycja na kalcypotriol i dipropionian betametazonu podawanych w postaci żelu jest porównywalna z ekspozycją na maść. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści, aplikowanej na zdrową skórę, wynosi <1%. Przez uszkodzoną skórę preparat wchłania się w ok. 24%.

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa. Łuszczyca złuszczająca. Łuszczyca krostkowa. Ze względu na zawartość kalcypotriolu preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu żel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne (mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy lek jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Zewnętrznie. Dorośli: żel nakładać raz na dobę na obszar skóry dotknięty chorobą. Zalecany czas stosowania wynosi 4 tyg. na owłosioną skórę głowy i 8 tyg. na pozostałe obszary skóry. Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie. Maksymalna dawka dobowa dla preparatów zawierających kalcypotriol wynosi 15 g, a powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania żelu na owłosioną skórę głowy dotkniętą łuszczycą zwykle dawka wynosi 1-4 g żelu na dobę (4 g żelu odpowiada zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Przed zastosowaniem i nałożeniem preparatu na dotknięty chorobą obszar skóry, należy wstrząsnąć zawartość butelki. Nie należy nakładać preparatu bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. Bezpośrednio po nałożeniu nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień.

Ze względu na zawartość silnie działającego steroidu z grupy III, należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe, na fałdy skóry oraz na skórę twarzy i narządów płciowych, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego - ACTH. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Należy unikać stosowania preparatu na powierzchni skóry większej niż 30%. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem preparatu w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania innych przeciwłuszczycowych leków działających miejscowo, podawanych na to samo miejsce, przeciwłuszczycowych leków o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Należy unikać lub ograniczyć nadmierną ekspozycję na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Żel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
 
Jak każdy lek, lek ten  może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich  działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
 
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
  prowadzącego.
 
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych ( w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami) , stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach
skóry.  
 
Do działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
  wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
  osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
  przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
  najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
  stężenia  glukozy we krwi).
 
Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
  stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
  wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
  poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
  (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
  wapnia we krwi jest nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
  śpiączka. Ten stan może być ciężki  i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po
  przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.
 
Mniej ciężkie działania niepożądane 
Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie
 
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik - Suchość skóry
- Wysypka - Łuszczyca krostkowa - Infekcje skórne.
 
Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
­ - Reakcje alergiczne
­- Rozstępy
­- Złuszczanie skóry
­ - Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.
 
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku
  zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie
 
Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak
najszybciej po ich zauważeniu, zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas
to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów 
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
  zapalenie skóry)
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)
- Pojaśnienie koloru skóry( depigmentacja) 
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych ( zapalenie mieszków włosowych)
 
Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu,
jakie odnotowano, obejmowały:
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- Wyprysk 
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis) 
- Pogorszenie łuszczycy
 
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40