Dalacin C 300 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku); kaps. zawierają laktozę. Po sporządzeniu - 5 ml syropu zawiera 75 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku palmitynianu); granulat zawiera sacharozę.

Antybiotyk linkozamidowy. W zależności od drobnoustroju i stężenia działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Szczepy wrażliwe na lek - tlenowe bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), gronkowce koagulazo-ujemne (szczepy wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (szczepy wrażliwe na penicylinę), paciorkowce β-hemolizujące grupy A, B, C i G, paciorkowce zieleniące, Corynebacterium spp.; bakterie Gram-ujemne: Chlamydia trachomatis; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Actinomyces spp., Clostridioides spp. (z wyjątkiem Clostridioides difficile), Eggerthella (Eubacterium) spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros), Propionibacterium acnes; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Prevotella spp.; grzyby: Pneumocystis jirovecii; pierwotniaki: Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum. Klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Bakterie oporne na klindamycynę nie wykazują oporności krzyżowej na penicyliny. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (całkowita oporność krzyżowa), a drobnoustroje oporne na erytromycynę są częściowo oporne na klindamycynę (częściowa oporność krzyżowa). Po podaniu doustnym lek jest szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. C_max jest osiągane po ok. 45-60 min (na czczo), po ok. 2 h (po posiłku). W zakresie stężeń terapeutycznych stopień wiązania z białkami osocza wynosi 80-94%. Klindamycyna dobrze przenika do tkanek, osiąga duże stężenie w tkance kostnej. Przenika przez łożysko i do mleka matki. Dyfuzja do przestrzeni płynowych, nawet w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych, jest niewystarczająca. Jest metabolizowana w wątrobie (niektóre metabolity są czynne mikrobiologicznie) i wydalana z kałem (2/3) oraz z moczem (1/3). T_0,5 wynosi około 3 h u dorosłych i około 2 h u dzieci. T_0,5 jest dłuższy u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy. Analiza danych farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży z nadwagą w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat oraz pacjentów dorosłych z nadwagą w wieku od 18 lat do 20 lat wykazała, że klirens klindamycyny i objętość dystrybucji, znormalizowane względem całkowitej masy ciała, są porównywalne, niezależnie od nadwagi.

Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę, takich jak: zakażenia kości i stawów; zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; zakażenia zębów i jamy ustnej; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; zakażenia żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica; zapalenie wsierdzia. Uwagi. W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych z zapaleniem wsierdzia lub posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując leczenie należy wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki (notowano przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2-3 tygodnie po podaniu klindamycyny).

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Klindamycyna przenika przez łożysko, po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży nie zwiększało częstości występowania wad wrodzonych, brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży - w ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,5 do 3,8 μg/ml. Może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią przez nią dziecko. Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

Doustnie. Kapsułki powinny być stosowane wyłącznie u dzieci, które potrafią połknąć kapsułkę. U dzieci, które mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki zaleca się stosowanie leku w postaci granulatu do sporządzania syropu. Dorośli i młodzież >14 lat: 600-1800 mg/dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Dzieci (należy zastosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku) - wiek >4 tyg. do 14 lat: 8-25 mg/kg mc./dobę, w 3-4 dawkach podzielonych, przy czym dzieciom o mc. <10 kg podaje się 37,5 mg (2,5 ml syropu) 3 razy na dobę. Dawkę klindamycyny należy ustalać w oparciu o całkowitą masę ciała, niezależnie od nadwagi. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby T_0,5 wydłuża się, jednak nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h, jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny we krwi; zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek podaje się co 8 h, jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny we krwi; zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 h. Nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając pełną szklanką wody oraz nie mniej niż 30 minut przed położeniem się, aby uniknąć potencjalnego podrażnienia przełyku.

Nie stosować w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (niewystarczające stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym) ani do leczenia zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona); z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego); z nadwrażliwością na penicyliny (niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). W trakcie długotrwałego stosowania (>3 tyg.) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne, należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku istotne jest, aby przestrzegać wytycznych dotyczących stosowania. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku należy rozważyć ryzyko biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD). Kapsułki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, granulatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Syrop powstały po rozpuszczeniu granulatu może wydzielać nieprzyjemny zapach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
  gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po
  zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit*.
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności
  w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka
  lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
  - pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie
    i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
  - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie
    wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa
    postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się
    naskórka)*
  - rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę
    (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
  - gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu
    znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
    DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być
    ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni
    od ekspozycji na klindamycynę*
  - rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów
    czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem)
    (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
    AGEP])*
  - wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty
    (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół
    krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*
- znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub
  osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, zmniejszenie liczby białych krwinek
  (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakrzepy krwi (zapalenie żył)†
- biegunka
- zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
  guzkami

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zatrzymanie akcji serca§
- niskie ciśnienie krwi§
- wymioty
- ból brzucha
- nudności
- zaburzenia smaku
- pokrzywka
- ból†, ropień w miejscu podania†

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie błony śluzowej przełyku*‡≠, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡≠
- infekcja pochwy i okolic*
- czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)*
- podrażnienie w miejscu podania*†

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Dalacin C jest
stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działa antagonistycznie z erytromycyną - nie stosować łącznie. Wykazuje oporność krzyżową z linkomycyną. Może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium), co może prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory tych izoenzymów (np. ryfampicyna) mogą zwiększać klirens klindamycyny. Klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. Może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych - zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Może nasilać działanie antagonistów witaminy K (m.in. warfaryna, acenokumarol) - kontrolować parametry krzepnięcia.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl