Klimicin 300 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Antybiotyk linkozamidowy. W zależności od stężenia i rodzaju drobnoustroju działa silnie bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis - szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające penicylinazy, Streptococcus spp. - zwłaszcza S. pneumoniae, S. pyogenes grupa A; pałeczki beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides spp. (w tym B. melaninogenicus oraz B. fragilis), Fusobacterium spp.; ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę: Enterococcus spp., pałeczki tlenowe Gram-ujemne. Drobnoustroje, które mogą być wrażliwe lub oporne na klindamycynę Clostridium difficile, Bacteroides gracilis, Flavobacterium spp. Klindamycyna działa również na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax i Babesia spp., a stosowana w skojarzeniu z prymachiną, również na nietypowy grzyb Pneumocystis jiroveci (dawniej carinii). Po podaniu doustnym klindamycyna jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Biodostępność wynosi 90%, a C_max w surowicy osiągane jest w ciągu 1-2 h. Po 6 h od podania leku w zwykle zalecanej dawce stężenie klindamycyny w surowicy utrzymuje się w zakresie stężeń skutecznych wobec większości wrażliwych bakterii. Ok. 60-95% klindamycyny jest wiązane z białkami osocza. Klindamycyna przenika do wielu tkanek i płynów ustrojowych, gdzie osiąga stężenie terapeutyczne. Wyjątek stanowi OUN, nawet jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych lub uszkodzona jest bariera krew-mózg. Stężenie klindamycyny w ślinie i tkance dziąseł jest zbliżone do stężenia w surowicy. Stężenie w wydzielinie z oskrzeli jest również stężeniem terapeutycznym. Stężenie klindamycyny w żółci jest 2-3-krotnie większe niż w surowicy. Jeśli przewody żółciowe są niedrożne, antybiotyk nie przenika do żółci, a w ścianie pęcherzyka żółciowego osiąga minimalne stężenie. Klindamycyna przenika do płynu puchlinowego w przypadku zapalenia otrzewnej, a także do tkanek otaczających odleżyny. Klindamycyna dobrze przenika do błony śluzowej żołądka i do soku żołądkowego (gdzie osiąga stężenie 2-krotnie większe niż w surowicy) oraz do kości. Stężenie klindamycyny w neutrofilach i makrofagach jest 50-krotnie większe niż w płynie pozakomórkowym. Klindamycyna jest metabolizowana w wątrobie do dwóch czynnych metabolitów (sulfotlenek klindamycyny i N-dimetyloklindamycyna) oraz kilku nieczynnych metabolitów. Metabolity są wydalane głównie z żółcią i częściowo w moczu. Ok. 13% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci aktywnej - częściowo jako klindamycyna i częściowo jako jej czynne metabolity. Tylko 5% aktywnej postaci jest wydalane z kałem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-4 h.

Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, Staphylococcus aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe. Jeśli choroba ma ciężki przebieg, wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet 2 lub 3 tyg. po podaniu leku. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka kobiecego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 μg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią. Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dobowa dawka w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 h; w ciężkich zakażeniach - 300-450 mg co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg. Dzieci o mc. powyżej 10 kg. Zalecana dawka dobowa wynosi 8-25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli lek podaje się co 8 h. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 h lub 12 h. Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby T_0,5 klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli lek podaje się co 8 h. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać popijając szklanką wody.

W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym u pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. U pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki związanej z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile (CDAD). CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Zmniejszenie dawki leku konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z chorobami wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona). 1 kaps. zawiera 130 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje
nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać
i zwrócić się o pomoc do lekarza:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje
  trudności w połykaniu lub oddychaniu;
- dreszcze;
- zawroty głowy, utrata przytomności;
- powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych.
- ciężka, przedłużająca się biegunka;
- porażenie mięśni
- rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych
  (ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie
  pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy
- tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (Zespół DREES), objawiająca się
  gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i
  zagrażać życiu
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym
  występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na
  zaczerwienionej skórze
Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną
na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być
konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.

Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin z
uwzględnieniem częstości ich występowania:

Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości z
wysypką, biegunka, zapalenie przełyku, wymioty, ból brzucha, nudności.

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak
granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wysypka plamkowo-grudkowa,
pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia smaku,
blokada nerwowo-mięśniowa, .

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): gorączka, rumień
wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, obrzęk
(Quinckego, obrzęki stawów).

Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie, ostre reakcje
nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, przemijające zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, wstrząs
anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość, zawroty głowy, senność, ból głowy,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej
wątroby, nerek, płuc, serca), jadłowstręt, wzdęcia, gazy, owrzodzenie przełyku, zapalenie jamy ustnej,
żółtaczka, wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, wysypka odropodobna), obrzęk
naczynioruchowy (języka, twarzy, gardła).

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje,
najczęściej grzyby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie leki. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie. Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile. Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności. Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie lekami metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów. Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Pokarm nie wpływa na wchłanianie klindamycyny, ale może je opóźniać. U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia (PT, INR) i (lub) czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl