4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po
zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit*.
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka
lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
- pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie
i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie
wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa
postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się
naskórka)*
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę
(złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
- gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu
znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być
ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni
od ekspozycji na klindamycynę*
- rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów
czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem)
(ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP])*
- wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty
(centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*
- znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub
osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, zmniejszenie liczby białych krwinek
(leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności.
Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakrzepy krwi (zapalenie żył)†
- biegunka
- zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
guzkami
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zatrzymanie akcji serca§
- niskie ciśnienie krwi§
- wymioty
- ból brzucha
- nudności
- zaburzenia smaku
- pokrzywka
- ból†, ropień w miejscu podania†
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- świąd
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie błony śluzowej przełyku*‡≠, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡≠
- infekcja pochwy i okolic*
- czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)*
- podrażnienie w miejscu podania*†
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Dalacin C jest
stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.