Dalacin T 10 mg/ml emulsja na skórę

1 ml emulsji oraz 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Ponadto emulsja zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan metylu; żel zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu.

Antybiotyk z grupy linkozamidów, który hamuje biosyntezę białek bakteryjnych. Klindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu i wpływa zarówno na proces składania rybosomu, jak i na przebieg translacji. Mimo, że w warunkach in vitro klindamycyny fosforan nie jest aktywny, to w wyniku szybkiej hydrolizy klindamycyny fosforanu in vivo powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne. Działa na Propionibacterium acnes. Po wielokrotnym podaniu klindamycyny na skórę w stężeniu odpowiadającym 10 mg/ml klindamycyny w alkoholu izopropylowym i roztworze wodnym, obserwowano bardzo małą zawartość klindamycyny w osoczu (0-3 mg/ml) i mniej niż 0,2% dawki klindamycyny wykryto w moczu.

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Klindamycyna w postaci do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Klindamycyna stosowana układowo w II i III trymestrze ciąży nie zwiększała częstości występowania wad wrodzonych; brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży - w ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania na skórę fosforanu klindamycyny. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym występuje w mleku ludzkim w stężeniu w zakresie od < 0,5 do 3,8 μg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego wynikiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu lub może wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na klindamycynę, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ na dziecko wynikający z choroby matki. Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież: cienką warstwę emulsji lub żelu nanosić 2 razy na dobę na miejsca chorobowo zmienione (nie zaleca się wmasowywania żelu; emulsję wstrząsnąć przed użyciem). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie. Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Unikać kontaktu preparatu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. Ostrożnie stosować u pacjentów z ze skłonnością do alergii. Przedłużające się stosowanie leku powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Emulsja zawiera alkohol, który może wywołać zaczerwienienie lub podrażnienie oczu, błon śluzowych lub zranionej skóry. Emulsja ma nieprzyjemny smak i należy stosować ją ostrożnie w okolicy ust. Ponadto emulsja zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz alkohol cetostearylowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym reakcje typu późnego) i miejscowe reakcje skórne (w tym kontaktowe zapalenie skóry). Żel zawiera glikol propylenowy (50 mg/g) oraz parahydroksybenzoesan metylu (3 mg/g). Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Dalacin T mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- podrażnienie skóry, pokrzywka, nadmierne wysuszenie skóry.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10
pacjentów):
- przetłuszczenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne;
- ból oka;
- ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działa antagonistycznie z erytromycyną - nie stosować łącznie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl