Davercin 250 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny A.

Antybiotyk makrolidowy, pochodna erytromycyny A. Działa 2-krotnie silniej przeciwbakteryjnie niż erytromycyna, wykazuje większą trwałość w kwaśnym środowisku soku żołądkowego, charakteryzuje się lepszą wchłanialnością z przewodu pokarmowego oraz mniejszą toksycznością. Ponadto w mniejszym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest wolniej wydalany z organizmu, a T_0,5 jest 3-krotnie dłuższy niż erytromycyny. Drobnoustroje wrażliwe - bakterie Gram-dodatnie: Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; bakterie Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp. Działa również na Helicobacter pylori. Ze względu na zmienną wrażliwość Haemophilus influenzae antybiotyku nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez te bakterie. Lek jest nieskuteczny w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdżaki. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po około 3 h. Pokarm opóźnia wchłanianie. Z białkami krwi wiąże się w około 78%. Dobrze przenika do ucha środkowego, migdałków podniebiennych, płynu opłucnowego i otrzewnowego; przenika także do wnętrza komórek oraz przez barierę łożyska i do mleka matki. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i stawowego. Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem, w niewielkiej ilości z moczem. T_0,5 wynosi 9,5 h. Nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej i hemodializy.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie zatok. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: ropnie i czyraki, róża. Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter spp. W stomatologii: zapalenia dziąseł, angina Vincenta. Inne zakażenia: płonica. Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na makrolidy lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność wątroby. Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, pochodne ergotaminy lub dihydroergotaminy. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu. Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes. Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

Lek przenika przez łożysko i do mleka matki - w ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu preparatami zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe. Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni od porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS).

Doustnie. Dorośli: dawka początkowa 750 mg; następnie 500 mg co 12 h (w zakażeniach o cięższym przebiegu można podawać 1 g co 12 h). Dzieci: dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc., następnie podaje się 15 mg/kg mc co 12 h. Preparat w tabletkach można podawać dzieciom, które są w stanie połknąć tabletkę (zwykle w wieku od 6 lat), dla młodszych dzieci przeznaczony jest granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, najlepiej na czczo, przynajmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Lek należy podawać jeszcze 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.

W związku z łatwo narastającą opornością stosowanie erytromycyny należy ograniczyć do sytuacji, w których jest to niezbędne. W zakażeniach dróg oddechowych oraz skóry i tkanek miękkich leczeniem z wyboru są antybiotyki β-laktamowe. Erytromycynę należy stosować, gdy antybiotyki β-laktamowe są nieskuteczne (np. zakażenia dróg oddechowych spowodowane przez patogeny atypowe) lub gdy ich stosowanie jest przeciwwskazane. Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. Jeśli w związku z podawaniem erytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości antybiotyk należy natychmiast odstawić. Także w przypadku wystąpienia objawów ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), należy koniecznie odstawić lek. Ostrożnie stosować u pacjentów: z miastenią; z ciężką niewydolnością nerek (dostosować dawkę leku do klirensu kreatyniny); z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących leki hepatotoksyczne (może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) monitorowanie stężenia leku we krwi). Podczas długotrwałego leczenia kontrolować czynność wątroby. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. grzybiczego lub opornymi szczepami bakterii) - w przypadku nadkażenia, podawanie antybiotyku należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po ponad 2 mies. od podania leków przeciwbakteryjnych; w przypadku rozpoznania tej choroby należy przerwać podawanie antybiotyku i wdrożyć odpowiednie leczenie. U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes; notowano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z ostrożnie: u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią; u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki związane z wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT.  W badaniach obserwacyjnych w związku ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny, zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia(2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu). Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
● reakcje alergiczne
  ▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
    kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują rzadko (u mniej niż u 1 na
    1000 osób)
  ▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne
    zawroty głowy lub zapaść – występują z częstością nieznaną (nie może być określona na
    podstawie dostępnych danych)
● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką
  może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego - występuje bardzo rzadko (występuje u
  mniej niż 1 osoby na 10 000)
● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia
  rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo
  zatrzymanie akcji serca - występuje z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych)
● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy
  żółtaczki, zapalenia wątroby) - występują rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 osób)
● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
  (osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie
  dostępnych danych).

➢ Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i
    natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Davercin

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób)
- brak niektórych rodzajów krwinek białych;
- przemijające zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- ból brzucha i pleców - może być objawem zapalenia trzustki;
- stan podgorączkowy, tępe bóle w okolicy lędźwiowej, wysypka skórna o różnej lokalizacji, częste
  oddawanie moczu lub zmniejszona objętość oddawanego moczu, krwiomocz (obecność
  czerwonych krwinek w moczu nadaje mu czerwonawe zabarwienie) może być objawem
  śródmiąższowego zapalenia nerek;
- zawroty głowy, dezorientacja, urojenia, koszmary nocne.

Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami;
- zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota; mogą pojawić się zwłaszcza po podaniu dużych dawek
  leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek - zaburzenia te zwykle mijają po
  odstawieniu leku);
- szybka lub nieregularna czynność serca.
- bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cykliczny węglan erytromycyny podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi z udziałem cytochromu P-450 powoduje zwiększenie ich stężenia w surowicy; niekiedy może być konieczna modyfikacja dawki tych leków. Cykliczny węglan erytromycyny podawany: z teofiliną (powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy, co prowadzi do nasilenia toksyczności, należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy i w razie konieczności odpowiednio zmniejszyć dawkę); z digoksyną - zwiększa jej stężenie w surowicy; z cyklosporyną - zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność; z fenytoiną, alfentanylem lub benzodiazepinami może nasilać ich toksyczność. Stosowanie erytromycyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban). Leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą znacznie wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny i warfaryny należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. Stosowany z ergotaminą lub dihydroergotaminą może spowodować objawy ostrego zatrucia alkaloidami sporyszu w postaci skurczu naczyń obwodowych i zaburzeń czucia. Stosowanie z hydroksychlorochiną i chlorochiną - erytromycyny należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Stosowanie erytromycyny z terfenadyną i astemizolem - zwiększa ich stężenie we krwi, co może się stać przyczyną groźnych zaburzeń rytmu serca. Ponadto podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny: z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności); z cisaprydem (powoduje zwiększenie stężenia cisaprydu w surowicy krwi, co może wpłynąć na zapis EKG w postaci wydłużenia odstępu QT i być zapowiedzią groźnych komorowych zaburzeń rytmu serca); z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę), zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA; zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie. Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl